加拿大天然健康产品管理新进展

2001年12月20日，加拿大联邦卫生部部长Allan Rock发布了天然健康产品（NHP）管理条例立法草案，并将在90天内征询各方意见修正完成。该立法草案重点在保证安全和产品质量的基础上实现NHP立法。早在1999年3月26日，Allan Rock宣布成立天然健康产品办公室，两年多来该办公室在NHP管理方面取得了一系列进展，最终形成了上述条例。本文对该立法草案的重点进行分析和介绍，以期为我国中药走向加拿大，走向世界提供参考。 在安全性管理方面，所有NHP必须经过加拿大政府有关部门的安全性审查和认证，并应在上市前获得产品注册号。在产品品质方面，政府有关部门要求生产商必须按GMP规范生产，同时要求NHP的生产商、包装商、迸口商和分销商不管在加拿大境内或境外均应持有有效的许可证，加拿大联邦卫生部将对NHP及上述项目进行监督和调查。在有效性方面，政府有关部门要求有合理的证据支持NHP有保健功效，这些证据不仅包括临床双盲试验，也包括被广泛接受的和传统的医药资料、专家认可，以及其它的临床资料或科学依据。在标签方面，政府有关部门要求能帮助消费者自由选择产品、理解该产品的优点及缺点、安全理解产品的使用和储存、判断与本产品使用有关的不良反应和风险。 在NHP包装盒方面，该国政府有五大要求，使包装盒上的信息可准确地反映盒内所装产品的性能与特点；（1）健康功用：要求所有NHP写明其推荐用途和目的，并且是客观和准确的。（2）产品注册号：显示加拿大卫生部已对产品进行了安全注、品质及功用方面的审核并获得在加拿大销售的许可。（3）使用方法：此项要求用英语及法语两种语言、内容包括使用方法、注，意事项，以保证使用安全。（4）组成成分：应列出所有的有医疗保健作用和没有医疗保健作用（辅料）的成分。（5）产品安全：包括生产商或进口商的名称、地址、生产批号及有效期。 加拿大是世界上最早承认植物药的发达国家之一，植物药在加拿大的接受程度较高。目前包括中草药在内的NHP已成为加拿大人自我保健的重要部分。调查显示，约50％的加拿大人使用NHP，每年大约花费15亿美元，并且以后每年还会以10％－15％的速度增长。因而，我们深入研究加拿大及美国FDA有关植物药管理的法规及条例，对推动中药走向北美，走向世界有重要意义。

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