Ad Hoc草药组
核心提示： 1997年初；由欧共体委员会、EMEA执行主席和EMEA领导班子组建了Ad HOC草药组（可称“草药专门组”），该小组由各欧共体成员国主要卫生权力机构代表和欧洲权力机构、欧共体委员会和欧洲药典委员会代表组成。这
1997年初；由欧共体委员会、EMEA执行主席和EMEA领导班子组建了Ad HOC草药组（可称“草药专门组”），该小组由各欧共体成员国主要卫生权力机构代表和欧洲权力机构、欧共体委员会和欧洲药典委员会代表组成。这个小组的工作与中药申请工作关系最密切。Hd Hoc草药组在1997年开始至今已举行六次会议，这段时间重点工作体现在该小组1999年2月1O日公布的专门报告《Ad HOC草药组工作报告 1997／1998》。
Ad HOC草药组参考了欧共体法令有关申请草药市场注册需要的有关质量。临床前安全检查和临床效果的标准，特别是Ad Hoc草药组全面修正了《草药制剂质量》（原称“Quality of herbal Remedies”，后改为“Quality of herbl medicinal products”）。其更全面和周密考虑到草药这一特制药品的特殊性：草药制剂和原材料混合物区别。Ad Hoc小组也讨论 WHO和 ESCOP提供的草药科学专册的价值和利用见下文。
Ad Hoe草药组1997／1998工作报告
1．法令条款方面：
（1）对申请须知2A卷1.4.2部分：参考文献式申请的修改意见
（EMEA／HMPWG／6／99）
（2）对1995年3月10日签发的541／95／EEC法规有关检查各成员国药审委的规定
有关市场许可权方面术语，其对1146／98/EEC修改的意见（草案）
（EMEA／HMPWG／20／99）
（3）对“第I类型差异所需文件的指南”的建议（草案）
（EMEA／HMPWG／22／99）
（4）对由欧共体授权给予欧洲自我保健工业协会（AESGP）所完成调查报告“欧共体草药制品”的意见
2.草药质量方面：
（1）对“优化生产管理（GMP）指南中药品原料和工厂的检查”草案的意见
（草案）（EMEA／HMPWG／17／99）
（2）对由欧洲草药生产和种植协会（Europam）1998年8月5日提供的“药材生产质量管理规范”
（GAP）文件的意见（草案）
（EMEA／HMPWG／18／99）
（3）对“药品生产质量管理规范（GMP）”的修改意见（定稿）
（EMEA／HMPWG／7／99）
（4）对“BICI部分：草药专门表格”的修改意见（定稿）
（EMEA／HMPWG／16／99）
（5）对“申请须知2卷B第Ⅱ部分有关植物药的化学药物和生物学文件”修改意见（定稿）
（EMEA/HMPWG/8/99）
（6）对“草药质量”指南修改意见（定稿）
（EMEA／HMPWG／9／99）
（7）对“草药预制品和草药制品检查过程和可接受标准的特殊指南”的修改意见（草案）
（EMEA／HMPWG／19／99）
（8）对“第Ⅱ类市场许可变化后稳定性试验指南”（由CDMP签发）的意见（草案）
（EMEA／HMPW/21/99）
3.草药制品的安全性
（1）对“申请须知2卷B第IC2部分：药理毒理学专家报告和第Ⅲ部分：毒理药理学的文件”的意
见（定稿）
（EMEA／HMPWG／1O／99）
（2）对“有长期市场销售经验而光临床试验的草药制剂——运用简化互相审批以及运用文献资料的指南”的建议（EMEA/HMPWG/JJ/99）
4．草药制剂效力作用：
（1）对“申请项知2卷B第IB1部分；药品特征小结”的意见（定稿）
（EMEA／HMPWG／12／99）
（2）对“1975年5月20日签发75／318/EEC指令附录第4部分；临床资料”修改意见（定稿）
（EMEA/HMPWG／13／99）
（3）对“复方草药制品又有长期市场销售经验——简易互审途径和运用文献资料的指南”的意见
（定稿）
（EMEA/HMPWG／15／99）
（4）关于运用文献资料式申请中良好草药制品所需安全性和有效性的证据要点（草案）
（EMEA/HMPWG／23／99）
（5）对“缬草药物特点小结”的建议（定稿）
（EMEA／HMPWG／14/99）
（6）对“Ispaghula husk药物特点小结”建议（草案）
（EMEA/HMPWG/24/99）
Ad Hoc草药组的工作应该引起我们中药工作者的注意。因为其行为不仅影响到欧共体有关草药药法修改、申请（审查）工作，而且已经对世界各国草药制药业和药法制定都有深远影响。
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