药品责任立法初探

　随着我国科技水平的提高，医药制造业得到了空前的发展，大量新药源源不 断地进入市场；对外开放政策的实行，也使得国外的医药制品大量进入中国市场。 药品市场的丰富为疾病的诊断、治疗提供了更多的选择，这对保障消费者的健康 功不可没，但也在客观上导致了药品使用事故的频频发生。统计数字表明，2002 年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占 37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。在因使用药品所引发的损害中， 很大一部分已不再是单纯的医疗事故，而是因药品本身的缺陷所造成的药品侵权 责任问题，属于产品责任的范畴。 　　药品责任即由于药品本身的缺陷而造成他人身体健康受到损害的，药品的生 产者、经营者及有关部门所承担的法律责任。从性质上来讲，药品属于商品，所 以药品责任亦属于商品责任范畴，但药品又是一种特殊的商品，其质量关乎人体 健康与生命安全。因此，药品的责任制度又有不同于普通商品责任（即产品责任 ）的制度设计，有关药品责任的范围、主体以及救济途径都需根据药品的特殊性 予以考量。 　　■药品责任的特殊考量因素 　　1.药品的安全性与有效性并重 　　人们使用药品的目的在于诊断、治疗、预防以及减轻疾病，由于疾病对人的 身体或精神有伤害的可能性，因此，药品必须具备改善这种伤害可能性的能力。 跟普通商品不同，药品必须具有两方面要求：一是消极性要求，即药品必须具有 不加剧损害的安全性；二是积极性要求，即药品必须具有诊断、治疗、预防及减 轻疾病的有效性。这两大要求缺一不可，由于安全性要求缺乏而导致的严重后果 自不必多说，药品有效性缺乏亦会导致误诊、延误治疗、甚至是药源性疾病等严 重后果。因此，在治疗疾病，尤其是重大疾病时，如何平衡安全性和有效性就显 得尤为重要。 　　2.药品危险的不可避免性和不可预料性 　　“是药三分毒”，药品在有效治疗疾病的同时必然会带来一定的不利影响， 从而不可避免的带来一定的危险。因此，药品必须适当选择并谨慎使用，否则治 疗的同时亦会产生损害结果，尤其对新药的使用在其预期利益与预期危险中如何 平衡取舍，是各国药品责任立法的重大课题。 　　药品危险的不可预料性是指基于当时在药物的制造、销售、使用方面的知识 水平所限，无法得知药品所潜在的危险性。尽管在药物的研发阶段做了大量试验， 但由于受试人群的数量、年龄以及试验的时间有限，有些危害在上市使用之前仍 不能得到有效确认，因而也会产生不可预料的药害事故。对于这种不可预料其危 险的药物，临床试验的设计与执行应是立法关注的重点。同时，其参与者注意义 务的标准、适用何种归责原则以及抗辩事由亦是药品责任历来争议的焦点。此外， 由于受害人多为群体，而且事件发生的时间、地点又无法预料，因此，诉讼以外 的救济补偿制度应当如何建立亦属当务之急。 　　3.药品责任主体的复杂性 　　药品的使用一般需要医疗人员的参与。在国外的药品责任立法中，将医疗人 员称为专业中间人（learned intermediary）。对于医疗人员，如何行使其说明 义务及说明义务的范围如何，是探讨药品责任的重心，特别是医生和药师是法律 规制的关键所在。 　　而对于药品所涉及的人员，除了药品制造者、销售者和进口商之外，还有医 疗机构和行政部门的参与，这就使得责任主体变得更为复杂。由于各个主体之间 都有可能发生关系，所以责任的形成与分担就有可能受到影响，结果可能反而导 致受害者不易获得补偿。所以，对于药品责任的相关制度应明确到位，才能保护 消费者的利益。 　　4.药品行政管制严格性与损害弥补的迫切性 　　药品与一般商品不同，属于政府严格管制的产品范畴。各国政府对于用药安 全也予以特别重视，从药品的研发、生产、销售乃至进口都有严格的行政规范。 以新药申请为例，其需要投入的财力之大，审批过程之复杂、严密，从研发到批 准上市经历时间之长，都是一般商品所无法比拟的。而且，对于药品的质量控制 都有严格的操作规范，如GLP、GCP、GMP、GSP等。同时，对于药品上市后的不良 反应报告亦有规定，如我国制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。在这 些方面，各国都制定了比一般商品更为严格、更为详尽的法律规范。 　　政府严格管制药品的目的就在于保证药品的安全性、有效性，但涉及药品责 任问题时还会引起不少争议。比如说经政府批准生产销售的药物，对于其所导致 的损害是否可向政府请求赔偿？对于如疫苗接种这类因强迫义务而导致的损害， 又可否向政府求偿？此外，药物事故不发则已，一旦发生就会涉及人身损害，受 害者需要医治、恢复健康以及维持生存，受害者家属也需要解决丧葬、扶养等一 系列问题。因此，对人体健康、损害的弥补应是药品责任立法最为重要、最为迫 切的任务。 　　■我国现行药品侵权法律适用的困境 　　因药品使用事件引发的纠纷主要表现为药品生产者、销售者为追求利润的最 大化而忽视药品的生产质量，或随意删减、隐瞒药品不良反应导致药品的使用者 遭受人身损害；另外，因药品非预期的不良反应导致使用者人身损害也作为一种 新型的损害类型显现出来。从我国现行法律看，仍无法适用于这些新情况。如对 于药品质量问题所产生的损害赔偿，我国没有特定的标准和依据，只能参考相关 的法律如《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等。但显然这 类法律在药品侵权案件的适用上存在种种困难，而对药品不良反应所致损害如何 救济，我国法律目前仍是一片空白。对此，笔者认为，应将药品责任的特殊立法 列入考虑范畴。 　　侵权责任，即指民事主体因实施侵权行为而应承担的民事法律后果。因药品 是与人的生命、健康权息息相关的。所以，倘若生产或销售了不合格药品导致使 用者身心健康受到损害的，自然应依法承担相应的侵权责任。其中所涉及的法律 条款有以下几种。 　　1.关于《民法通则》第122条的适用 　　我国《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身 损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有 责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”该条对产品制造者、销售者 采取的是无过错责任，即不论产品制造者、销售者有无过错，均应对产品所造成 的损害承担责任。不足的是，该条并未采用产品缺陷这一法律术语，而是采用“ 质量不合格”这一模糊用语作为产品责任的归责事由，以此作为生产商或销售商 承担药品责任的依据，这就出现：只要药品的质量合格，即使给使用者或消费者 造成损害，生产商或销售商也无须承担责任。然而大量药品损害事件的发生，并 非药品质量不合格所造成，而是因设计上的缺陷所导致，如药品隐含意外的不良 反应。对于我国的药品质量，国家制定了专门的药品标准予以规范,实践中一般 认为只要达到了药品标准即可认定为质量合格，但不可避免的是药品标准的制定 总有一定的滞后性。笔者认为，对于药品这一特殊产品而言，质量合格并不能排 除其内在缺陷的存在，因此将《民法通则》第122条适用于药品责任，对受害人 有保护不力之嫌。 　　2.关于《产品质量法》的适用 　　我国在1993年制定并于2000年7月8日修正的《产品质量法》第四章对于缺陷 产品致人损害的损害赔偿做了规定。由于《民法通则》第122条规定过于抽象， 缺少可操作性，而《产品质量法》中第四章关于产品责任的规定相对完善，其中 对缺陷的定义、免责条件、诉讼时效、损害赔偿等都有相关规定，因此在涉及产 品责任的损害赔偿时，一般都以《产品质量法》作为责任判断的法律依据。但该 法适用于产品责任案件时，也有不足之处，主要体现在对产品“缺陷”的判定标 准上。依该法第46条的规定，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合 理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是 指不符合该标准。据此可知，《产品质量法》对“缺陷”的判定标准采用了“强 制性标准”与“不合理危险”双重标准。但在实践中，经常出现产品符合国家标 准、行业标准，但仍具有不合理危险的情形。如“龙胆泻肝丸”事件即是这样。 因此认定“缺陷”的不合理危险标准与强制标准存在着冲突，对于产品符合强制 性标准但仍因不合理危险造成消费者人身财产损害时，生产商或销售商应否承担 责任的情形，《产品质量法》规定不明确，由此产生的直接后果就是实务中法律 适用的困惑以及受害者的权利无法得到保护。 　　3.关于《消费者权益保护法》的适用 　　产品责任问题是《消费者权益保护法》的一部分。在立法上，有国家把产品 责任作为消费者保护的一个问题来规定，如英国1987年《消费者保护法》第一章 便是“产品责任”。我国有的学者把产品责任作为消费者安全法的一部分加以阐 述。从我国《消费者权益保护法》和《产品质量法》的立法目的来看，二者都以 保护消费者合法权益为目的。药品的使用者无疑属于消费者，因此当消费者因使 用药品造成人身伤害或死亡的，当然可以依《消费者权益保护法》向药品经营者 请求损害赔偿。我国的《消费者权益保护法》第40条至第42条，明确规定了经营 者提供商品或服务造成消费者人身伤害、死亡所应承担的法律责任，但单纯依据 该法来规制包括药品在内的产品责任，可操作性并不大，因为该法并未就构成产 品责任的缺陷、免责事由及诉讼时效等予以规定。 　　■药品责任的立法模式和内容 　　综上所述，对于因缺陷药品导致消费者人身损害的赔偿，《民法通则》第12 2条、《消费者权益保护法》以及《产品质量法》都对受害人有保护不力之嫌。 因此，为确实维护药品使用者的合法权益，有必要在我国确立药品责任法律制度， 使缺陷药品的受害者获得合法的救济途径。 　　基于药品特殊性考虑，各国的药品责任立法都区别于普通的商品责任立法， 只是立法模式不同而已。有的国家单独立法，如德国有专门的药品责任法；有的 国家在普通商品责任中以特别条款规定药品责任，如美国《侵权行为法重述》中 第402A节说明项K；而欧盟比较特殊，它是在《商品责任指令》中对药品责任作 原则性规定，允许其成员国根据本国实际情况予以适当调整。 　　虽然我国目前也制定了一些适用于特定领域、特殊产品的法律，如《食品卫 生法》、《药品管理法》等，但这些法律大都从质量的管理、监督等方面予以规 定，对因食品、药品致人损害的民事责任的规定则相对较少。如现行《药品管理 法》总共有106条，但其中涉及民事责任规定的只有第93条的规定，即药品的生 产经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿 责任。“依法承担赔偿责任”中的“法”仍然是指《民法通则》、《消费者权益 保护法》和《产品质量法》的相关规定，上述各法调整缺陷药品损害赔偿责任的 不足已如前所述，因此《药品管理法》第93条在实践中的可操作性仍然受到限制。 笔者以为，对药品责任的特别立法，可借鉴德国于1978年1月1日施行的《药品管 理法》，该法对于药品的安全标准、损害赔偿责任、责任主体、警告或召回的授 权以及责任保险等都有详细规定，依据该法能对药品缺陷致人损害的民事责任做 出法律上的判断，实务中的可操作性非常强。根据特别法优于一般法的原则，在 发生与药品有关的责任认定时即可援用此法。因此，专门的药品责任法在设计上 应有其独特之处。 　　1.有关药品缺陷的认定 　　对于药品缺陷的认定，可将“不合理危险”作为单一判断标准，以解决《产 品质量法》因双重标准而带来适用上的混乱。由前述所知，《产品质量法》对缺 陷的判定标准采用了“强制性标准”与“不合理危险”双重标准。“不合理危险” 属于一种安全性标准，而“强制性标准”属于一种生产标准，显然，安全性标准 比生产标准的要求更高，也就是说“不合理危险”已经包含了产品“不符合强制 性标准”的内容，而符合强制性标准的产品，却不能说就是没有缺陷的产品。所 以笔者认为采用“不合理危险”作为单一判断标准，既顺应了国际上的通行做法， 同时从对人身、财产影响的角度来看，也更符合药品的特性。 　　2.有关责任主体的认定 　　对于责任主体的认定，可以分别从生产者（进口商）、销售者、消费者以及 国家主体来划分；对于责任主体不明情况，可以配以市场份额原则制定。 　　首先，药品生产者的责任应当是药品责任的重心所在。因为药品生产者所涉 及的业务范围是包括了药品的研发、设计、制造与销售等方面，而且药品生产处 于整个药物产销流程的源头，与药品经营者、医疗机构、医务人员以及患者都可 能产生相关的法律关系。同时，在各种承担责任的主体中，一般来说药品生产者 的财力最为雄厚，因此往往成为药物事故的主要求偿对象。 　　其次，销售者应承担过错责任。我国《药品管理法实施条例》第81条规定： “药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充 分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或 者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”由此可见， 我国对药品销售者采取的是过错推定责任原则，即只有在有过错的条件下才承担 由此带来的损失和赔偿责任。 　　再者，国家以行政手段严格规范药品从研发到使用的全过程，其目的就在于 确保药品的安全有效性，防止药害事故的发生。所以药品作为一类经行政管制的 特殊商品，对药品责任的讨论不得不涉及到行政行为与国家责任，包括行政自由 裁量权引起的国家赔偿责任、行政不作为引起的国家赔偿责任以及对行政许可第 三人的国家赔偿责任等内容。 　　同时，对于责任主体不明的情况也应当包括在内。如一些药品的不良反应具 有潜伏期长的特点，而一旦发现则可能无法证明谁是真正的责任主体，这时可配 以市场份额原则来划分。如美国有名的DES案，该药DES（己烯雌酚）是由美国FDA 于1941年批准投放市场的一种保胎药。但后来证明该药有一定副作用，即在服用 此药后，如果其生育的是女性，女儿极可能得一种阴道癌，发病率高达30%~90%， 后来有成千上万的妇女因其母亲在妊娠期间服用DES而得了这种疾病，原告辛德 尔也在此列。但当时有190家公司生产过该药，原告已不可能具体指出是哪一家 厂家生产的药物致癌，后法院判决市场上占有95%销售率的5家公司按其市场份额 承担连带责任。我国近年来频发的药品不良反应诉讼中，就有法律专家建议采用 该种赔偿方式。 　　3.有关损害赔偿范围与召回制度的建立 　　从损害赔偿范围看，我国民法上对于精神损害赔偿虽然有所规定但无定量标 准，因此操作性不强。而药品损害多涉及人身伤害，对受害者的精神也会带来重 大影响，所以应当在药品责任立法中将精神损害赔偿纳入其中，并实行定量标准。 此外，笔者以为可在确定的严重违法情节下进行惩罚性赔偿，以惩戒违法行为， 从而更有力地保护人身健康。同时，考虑到药品不良反应致人损害的时间滞后性， 应将其诉讼时效加以延长，作特殊规定。 　　此外，笔者认为，还应在药品责任立法中明确规定药品的售后警告制度和发 生严重不良反应的召回制度，具体可按缺陷药品可能引起的损害确定药品召回的 等级，然后在此基础上详细拟订企业自主召回及药品监管部门强制召回的步骤以 及对召回药品的处理等。 　　4.有关救济制度的设计 　　在制定该法时，可考虑针对药品设计缺陷和发展危险所导致的损害制定特别 救济制度。其理由在于：与药品制造缺陷和警示缺陷相比，设计缺陷和发展危险 的判断相对较难，一般都以意外的不良反应表现于人体，且受害人举证困难，求 偿不易。为确保消费者的合法权益，笔者认为，可借鉴日本的《医药品副作用救 济·研究振兴调查基金法》和我国台湾地区的《药害救济法》对受害人实施救济， 即主要通过基金方式进行运作，资金来源可由政府补助和企业所交的部分销售收 入组成，同时对不良反应受害人救济补偿的条件和范围进行限制，以最大限度地 保护受害人的权益。具体包括如下内容： 　　1.组织。国外药害救济制度一般有两种操作方式：通过基金或强制保险来完 成。综合我国国情，笔者认为采用基金制度更为合适。主要是因为：（1）避免 类似责任保险运作的困难，如对于销售时不知也不可能知道的危险所导致的损害 是否属于保险赔偿范畴很难确定；对于长期潜伏性疾病发作受到的损害，赔偿事 故认定期间是以使用接触时计算还是疾病发作时计算难以断定。（2）基金的运 作是以法人组织的形式进行独立长久经营。因其独立性，基金可以法人形式进行 调查、诉讼甚至参与企业的研发与投资；因其长久性，则可以对需要长期给付的 受害者以合理保障。 　　2.条件。对于补偿救济的给付条件应限定为：（1）必须是经药品监管部门 核准登记的企业生产或进口的药品；（2）药品的使用方法正确，不是医疗过失 或缺陷导致，因紧急需要而服用的药物不属于该范畴；（3）药品的制造商、销 售商以及医务人员都无法律责任（含过失及无过失）或责任不明确；（4）损害 严重性要达到一定的程度，可参照《医疗事故处理条例》的定级标准；（5）在 对因果关系的认定上可以适当放宽，只要是正确使用药物的受害者都可适用。 　　3.范围。在设定救济补偿范围时应考虑与民事赔偿制度以及《医疗事故处理 条例》中医疗事故赔偿的联系与区别，同时要符合我国的经济状况，需考虑以下 几点：（1）因为补偿救济制度追求的是使损害迅速得到求偿，所以与一般的民 事责任制度不同，其所侧重的是对人的生命、身体和健康上的财产损害，如医药 费、残疾生活补助、扶养金、丧葬费用等。而对于不属于财产损害的精神抚慰金 则不属于该救济制度的支付范畴，可以通过司法诉讼请求救济。（2）各项救济 给付金额应按照残障程度的等级分别给付。（3）救济给付额度国家可以规定起 付标准，具体数额各省可以根据当地经济状况来确定。 　　4.资金来源。向经过核准登记的药品生产者和进口商按其实际销售额的一定 比例计算并逐年征收。对发生药害事故且已支付的制造者则在今后年份增加征收 额。这种增加征收额的目的是：（1）防止生产者因为基金具有分散损失的功能 而降低本身的注意义务；（2）这种方法是借鉴了保险制度保费成本与事故发生 率相配合的特点，所以具有基金运作的公平性。 　　基金运作初期，笔者以为政府应当给予适当补助。原因是：（1）基金的运 作仍然具有社会公益性的目的；（2）政府在补助设立基金的同时可以监督其经 营，以此还可增强公信力；（3）我国药品生产的规模还不甚完善和成熟，如果 完全由生产者负担恐怕其能力和财力有所欠缺。 　　5.管理。对患者的补偿救济由谁进行管理呢？笔者认为就我国目前环境考虑， 在初期应以政府与企业双方共同参与管理的模式比较合适。因为药品责任是药品 生产、销售乃至政府管理的问题，由政府与民间共同参与对信息的交流具有正面 积极影响。 　　6.给付。由受害人向基金会提出救济给付申请，转交给药品监管机构所设立 的专业委员会审核后支付，审核委员会主要职责是审议药物危险与损害的认定。 　　7.其他制度相配合。为更好地达到保护消费者的目的，药物事故受害人可以 通过司法手段获得救济，只是因为司法途径耗时较长，所以受害人可以先行取得 补偿救济。但若之后通过司法手段获得胜诉并获得较高赔偿金额时，应返还已经 得到的补偿救济金；而如果受害人自费参加其他保险而获得赔偿，因其与基金救 济的给付目的不同，受害人则可以同时获偿。 上海交通大学药学院 徐蓉 　　本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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