中美药师法律法规比较（上）

美国是英美法系典型代表国家，其法律制度相当健全。在美国，各州均有自 己的《药房法》，由各州药房理事会执行。药房理事会全国联合会颁布了《标准 州药房法》，对州药房法提出了各项指标。各州可根据实际情况，制定本州的药 房法，但指标不得低于《标准州药房法》。宾夕法尼亚州药房法于1961年9月27 日通过，1985年12月20日修订，修订本于1986年1月1日起生效并沿用至今。学习 和借鉴美国的药房法律制度，对完善我国的药师管理和药品监管有着重要意义。 到目前为止，我国仅有《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实 施办法》、《处方管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等部门规章， 《药师法》或《药房法》仍没有出台。笔者就美国宾夕法尼亚州药房法和我国目 前最具代表性的规章《执业药师资格制度暂行规定》做一简单比较，并就如何完 善我国药师法律、法规、规章和行政监管方面提出建议。 　　我国《执业药师资格制度暂行规定》主要内容： 　　1.执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执 业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技 术人员。 　　2.执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般 每年举行一次。 　　3.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下 条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试；①取得药学、中药学或相关专业 中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。②取得药学、中药学或相关专业 大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。③取得药学、中药学或相关专业 大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。④取得药学、中药学或相关 专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作 满一年。⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。 　　4.执业药师资格实行注册制度。取得《执业药师资格证书》者，须按规定向 所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。申请注册者，必须同时具备下列条 件：①取得《执业药师资格证书》。②遵纪守法，遵守药师职业道德。③身体健 康，能坚持在执业药师岗位工作。④经所在单位考核同意。经注册后，方可按照 注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。注册后，发给国家药品监督管 理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家药品监督管理局 备案。未经注册者，不得以执业药师身份执业。 　　5.法律责任。对执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由 药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记 录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况纪录》栏内。执业药师在执业 期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑 事责任。 　　 广西壮族自治区崇左市食品药品监管局天等县分局 许国政 本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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