国外药品审评制度管窥（中）

■日本GCP与透明行政 　　1993年，日本发生因血液制品引起的HIV感染事件，导致12人死亡；而治疗 带状疱疹新药Solibujin与5-氟鸟嘧啶连用，导致抗癌药物血药浓度升高，引起 严重不良反应的事件。这两起继日本上世纪70年代斯蒙事件之后的药害，引发了 日本各界对药物安全性的关注。在1994年10月，组成了日本药品安全性保障委员 会，在厚生省药事局和健康政策局的直接领导下，对药品安全性管理进行研究。 1996年6月，日本修改了《药事法》（PAL）,该法1997年4月生效。《药事法》确 认了“药物临床试验质量管理规范”（GCP）的法律地位，规定了新药临床必须 遵循GCP，同时对厚生省实施有关检查、指导做出了规定，并规定申请人有责任 保证申报材料的真实性和完整性。而与此同时，在1997年4月，日本也以人用药 品技术要求协调国际会议（ICH）1996年5月份的GCP为蓝本，修订了GCP，其中标 准操作规程部分于1997年7月生效，稽查和监督管理部分于1998年4月生效。同时 在日本国立健康科学研究院内新设立了专门从事药品审评的“药品和医疗器械审 评中心”（PMDEC），主要由专家组成。此外，《药事法》还授权厚生省组建专 门的“药品机构”（Drug Organization），负责药品不良反应救济、药品研究 与开发指导和产品审评工作。 　　一般而言，药品审评机制大致如下：首先申请人向PMDEC递交申请，PMDEC就 申请人贯彻实施GCP的情况询问“药品机构”，并得到反馈信息。然后由PMDEC向 中央药事审议会或其子委员会或执行委员会咨询有关意见后，完成审评报告，做 出最终决定；对符合条件的由评价和许可处发给许可证。 　　在日本的药品审评制度改革中，一些专家学者认为，药品审评作为“关系到 居民生命与健康的行政，必须尽可能向居民公开”。他们认为信息公开是建立一 个健康权得到充分保障的地区和社会所必不可少的前提；逐步提高药品审评的透 明度，改革中央药事审议会（CPAC）的审议程序是必不可少的举措。除此之外， CPAC以及厚生省的药品审评报告及其细节，在剔除商业秘密后都应加以公开。 　　■新西兰审评与救济 　　新西兰只有350万人口，但是它在药品审评领域也取得了较好的成绩。医药 公司递交新药申请，药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查，这个过程 大约需要6～12个月的时间，但对于可以显著降低审评成本，并给病人带来巨大 治疗效果的药物，可以适用“快车道审评程序”。 　　新西兰的药品审评组织分为两个机构，一个是药品评价顾问委员会（MAAC）， 它负责新化学实体（NCE），需要对临床研究加以特别考虑的药品的审评；另一 个是内部审评机构，负责对仿制药品、非处方药以及一些处方药品、血液制品的 审评。如有必要，两个机构可以合作进行审评，当这两个机构都做出同意决定时， 召开审评会，由MAAC的子委员会对其进行评议，评议通过后报送卫生部部长，经 卫生部部长审批同意后在新西兰国家公报上公布。 　　新西兰药品审评的特色之一，就是对药品审评建立了比较系统完善的救济渠 道。当MAAC拒绝药品申请时，应向申请人说明拒绝理由；申请人如有异议，可在 28天之内提出，然后由药品审评委员会向卫生部部长提出处理意见，卫生部部长 可以就此申请发回MAAC重新加以审核；也可以同意其申请要求，在新西兰国家公 报上公布；同时也可以拒绝其申请，而这时申请人可以向新西兰高等法院提起上 诉，对药品审评行为进行司法审查。 南开大学 宋华琳 本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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