国外药品审评制度管窥（上）

■欧盟集中审评与分散审评相结合 　　欧盟只有3.5亿人口，但却拥有全球最大的药品消费市场，如何在科学审评 的基础上，在保障公众健康的前提下，真正实现欧盟共同的药品市场，加速市场 准入进程，降低药品审评的高昂成本，促进药物产业发展，成为欧盟所关注的问 题。同时患有疑难杂症的病人也强烈要求制药公司尽快上市新药，如抗艾滋病药 物、抗癌药物等，而这也使得制药企业迫切要求审评机构改革审评程序。正是由 于以上种种原因，欧盟正在做出不懈努力以健全和完善其药品审评制度。欧盟药 品审评的改革目标在于：确立更为优良的质量评价体系，更为快捷的药品准入机 制以及更为经济的审批成本。 　　欧盟颁布了7卷本的《欧盟药品管理规则》，这本汇编以指令为主，各国药 品审评法规不应低于这个标准。同时欧盟还颁布了一系列“软法”，如科学指南、 标准操作规程（SOP）、给申请人的通知等等，这些文件不具有法律上的强制力， 但具有指导意义。在上世纪80年代末，欧盟已经成为国际人用药品技术要求协调 会议（ICH）中与美国、日本分庭抗礼的“三驾马车”之一。 　　而在上世纪80年代末，欧盟发现各国即使适用共通的审评规则，彼此在市场 准入的具体操作尺度上也依然存在偏差。为此，根据EEC指令2309/93，欧盟于19 93年1月22日在伦敦建立了欧洲药品审评局（European Medicines Evaluation Agency，简称EMEA），办公地点设在CanaryWharf。EMEA被称为一个“纯粹的药 品审评机构”，EMEA专家的意见对设在布鲁塞尔的欧洲理事会（EuropeanCoun- cil）有拘束力。而与此同时，欧盟开始采用中央集中审评和各国分散审评相结 合的双重药品审评机制。对于中央集中审评机制而言，药品首先报送欧洲专利药 品委员会（CPMP），210天后送交EMEA，在咨询了各国代表的意见之后，EMEA做 出对欧洲理事会有拘束力的决定。对于各国分散审评机制而言，它的运行是以各 国药品审评部门对彼此决定的认可为前提保障的，可以首先向欧盟中的某一国家 药品审评机构提出申请。 　　EMEA同时还担负着药品上市后监测、检查和实验室管理的职责，EMEA设有管 理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物 制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息 技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药 品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和 技术指南等信息的网上发布工作。 　　欧盟的药品审评工作同时还依赖大量外部专家的参与，CPMP就聘请了1650名 专家，根据专长、学科分组，“背靠背”独立开展工作。而欧盟对于一切药品审 评过程中的纪录，除商业秘密做必要的删除外，其他均以欧洲公众评估报告（ EPAR，European Public Assessment Report）的形式向全社会公开发布。 　　■荷兰听证会的引入 　　荷兰的药品审评制度与其他国家的不同之处在于，其在药品审评程序中引入 了听证会制度。当申请人递交市场准入申请（MAA）后，有关部门首先对递交申 请的有效性进行审查，其次按照“先来后到”的规则进行排序，然后开始初步审 评。荷兰药品审评委员会由三个工作小组组成，各工作小组先进行内部审评，审 评完毕后，向药品审评委员会提交审评报告并发表自己的疑义，荷兰药品审评委 员会将这些报告汇总后，可就一些疑义或其他相关问题向申请人进行质询。以上 审评过程的工作时限为120个工作日。 　　对于药品审评委员会的质询，在三个月内，申请人可以要求召开听证会，在 相对中立的听证主持人主持下，对这些问题做出答复。随后，荷兰药品审评委员 会将在60个工作日内对申请人的答复进行评估，在30个工作日内做出是否发给药 品许可证的决定；评估合格的，通知申请人，印制颁发许可证。 南开大学 宋华琳 本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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