临床外包，中印并肩齐进

特约记者 李行 竟永华 发自美国 上月在美国新泽西州普林斯顿举行的“临床研究和药品注册——中国和印度并肩齐进”会议上，与会者总结了在跨国制药企业将新药研发与临床试验外包的全球趋势中，中国与印度各自展现出的闪光诱人的光环。 低成本 在发展中国家进行临床试验的成本只是美国或西欧发达国家的30%~65%。例如在中国，承担临床试验的医生和医院的费用可能只有美国的30%~50%，而且这些参加临床试验的医院都集中在人口聚集的大城市，无形中减少了很多额外支出。更能吸引外国公司的是，在中国等发展中国家进行的Ⅲ期临床试验通常会比发达国家提前6~7个月完成，这意味着新药可以更快上市，公司可以更快地收回投资，在专利保护上的获益不言而喻。 在中国等亚洲国家的临床试验基地成立的时间不是很长，相对较新，但他们严格按照FDA的要求规范来进行临床试验的操作。因此这些试验基地的临床试验数据为国际药物监管机构所接受，跨国制药公司对这些数据也很满意。还有一些临床试验基地，比如我国台湾地区的国立成功大学附属医院和香港地区的香港大学附属玛丽医院，他们接受美国FDA审查确认具备进行国际临床试验的资格后，FDA非常认可这些医院递交的临床试验数据。 中国有许多符合临床试验点条件的大医院，这些综合性大医院通常是政府资助的，拥有先进的医疗仪器设备、数千张病床、庞大的患者人群。比如上海的瑞金医院有1774张床位，3300多名职员，500多名资深医生，2005年医院门急诊人次达171万。 可以迅速招募到临床试验所需的病人、数目庞大的受过良好训练的医务人员，这些因素使这些医院具备了世界级临床实验基地的水准，能及时提供高质量的临床试验数据。 印度：另一个热火朝天的市场 印度政府深刻意识到自己的国家正处在制药业蓬勃发展的时期，进而采取一系列的措施来促进本土医药企业的发展和吸引国际制药公司到印度投资。举例来说，印度为进行自主新药研发的企业提供包括税务等多方面的优惠政策，并计划在未来两年内成立一个类似美国FDA的独立药物监管机构，这个机构将会促使药物监管更加严格更加规范。通过进一步提高自己的药物监管水平，印度旨在能和美国达成一项双边协议：一个国家批准一个新药，这个新药会自动受到另一个国家的认可。 印度在引进国际知识产权相关法规后，本土制药公司的发展及这些公司在全球制药业的地位都有了革新性的变化。过去印度对知识产权的保护主要依据1970年通过的印度专利法案，该法案只给予医药生产工艺7年的保护，但却不承认药品专利。这个法案确实对促进印度本土仿制药企的发展起过一定作用。但在1995年印度加入关贸总协定后，其对专利保护的态度有了较大的变化。印度政府和印度制药业逐步意识到对专利知识产权的保护是以创新为基础的生命科学产业发展的先决条件。也在同一时期，印度迅速增长的软件产业不停地游说政府通过更强有力的知识产权保护法案来保护他们自主创新的产权。在内外动力的驱使下，2004年12月26日，印度颁布了《2004年专利（修订）条例》，规定自2005年1月起受理药品、农用化学品和食品的专利申请，完全实现了与WTO《TRIPS协议》的接轨。 在国际知识产权权利膨胀的大环境下，中国近年来也日益重视知识产权保护，承诺了《TRIPS协议》的义务，建立了遵守国际规则的知识产权法律体系，颁布了《专利法》、《商标法》等一系列法案，已经有效运转并在积极修改完善。这些政策进一步改善了投资环境，能够长期吸引外资，这很符合跨国制药公司选择新的临床试验基地需要长远打算的胃口。 制药公司也要知己知彼 为了在亚洲进行高质量的成本效益与良好的临床试验，跨国制药公司必须控制在亚洲进行临床试验的风险因素。跨国制药公司必须通晓当地监管程序，尽可能减少不必要的耽误。当然中国政府也开始意识到问题的局限所在，正在努力完善各个环节的措施，以吸引更多的国际临床试验。举例来说，中国在2003年8月通过了《药物临床试验质量管理规范》，而且正在建立多个临床试验基地来培训更多的工作人员。同时跨国制药公司应建立与当地医生或医学中心的良好关系，理解国际监管机构的要求（如国际GCP），将国际标准适用到当地临床试验基地。

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