国外药品审评制度管窥

药品审评可以说是药事管理的“灵魂”，在整个药品监管中占有重要位置。 从前两期国外的药品审评制度可以看出，不同国家由于国情和药品监管发展状况 不同，其药品审评制度也各具特点。笔者认为，借鉴国外药品审评中的这些创新 性制度，在一定意义上对我国药品审评制度的建立和完善有一定的启示作用。 　　启示之一，专家审评。 　　药品审评是一项技术含量较高的工作，因此，欧盟、日本的药品审评都注重 充分发挥专家的作用。而我国也正在改革药品专家委员会制度，建立和完善“专 家库”制度，以充分发挥专家在新药审评中的技术监督、技术咨询、参谋助手作 用，且“专家库”实行总体规划、动态管理、定期调整。笔者认为，我国的药品 审评机构应当充分发挥专家的“外脑”作用，尊重他们的意见建议，从善如流； 而专家本身也应当将药品审评工作作为一项事业认真完成。 　　启示之二，信息公开。 　　欧盟、日本都强调药品审评信息公开，透明行政，对药品审评过程中的有关 记录和细节加以公开；新西兰也对药品审评结果在国家公报上进行公告。我国药 品审评公开化程度已经有了长足进步，已经实行了新药研究申报和批准公告制度， 同时公开审评条件、办事程序、审评时限。但对于我国药品审评过程中的有关纪 录和细节，如果要求全部公开，既不现实，成本也过高，但是可以考虑允许有关 利害关系人查询，保障其阅卷权。 　　启示之三，听证程序。 　　听证的法哲学基础是英国法的自然公正原则和美国法的正当法律程序原则， 而荷兰的药品审评中引入了听证制度。因为药品审评事关申请人的切身权益，当 驳回申请时，听证制度给予了申请人一个“有话好好说”的机会，一个较为平等 宽松的氛围，对有关问题加以说明，这对于提高药品审评的公正性、民主性不无 裨益。当然，我们应当考虑这项制度在中国推行的成本问题，在口头听证实施成 本过高的情况下，可以考虑在药品审评中尝试推行书面听证制度。 　　启示之四，救济机制。 　　在以上国家和组织中，新西兰建立了最为完备的药品审评救济机制，救济机 制既包括药品审评系统的自我纠错机制，也包括司法机构对药品审评活动的司法 审查。目前，国家食品药品监管局已经建立责任追究制度，在我国的药品注册规 章中，也规定了对药品审评可以申请行政复议。当然药品审评作为一项技术性很 强的工作，现阶段在我国还不宜纳入司法审查的范围，因为司法权很难代替行政 权对药品审评的适当与否做出判断。但是我国药品审评的救济机制和责任追究制 度要落到实处，还有很长的路要走。 南开大学 宋华琳 本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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