药 事 法 规 发 展 简 介

——日本药事管理法规(连载之二) 域外之法 日本药事管理法律法规起源于19世纪，1847年颁布的《医务工作条例》是日本药事管理史上的第一个法规。其第二个法规是1884年制定的《医药条例》，它的体例模式完全继承了《医务工作条例》。1871年，日本政府颁布了《专卖简则》，该简则规定了专利的先申请原则，允许延长有效期和缓缴专利费，并对使用发明和专利标志方面作了相关规定。这些规定，突破了传统习俗与禁锢，在当时是一个“非常进步”的规定。1886年，日本政府发行了首部日本《药局方》 (其性质相当于我国的 《药典》)，内容篇章以当时的德国和瑞 士药典为蓝本而制定，第五版改版以前 的药局方只有一部分册。1888年，《专利条例》颁布，这是日本的第一部专利法。1899年的《修改法》正式将《专利条例》更名为《专利法》，该法的诞生对日本药品研制和开发以及药品生 产企业的发展都起到了一定的积极作用。日本历史上的第三个药品管理法规是1925年颁布的《药剂师法》，它是从 《医药条例》中分出来的，后来发展成为1943年的旧《药事法》。1948年，对其作了进一步修订，把有关化妆品和医疗用具的管理规定写了进去。1960年再一次修订，即为现在的日本药政法规。 二战后，日本受英国和美国药典的影响，1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。1960年，日本厚生省决定将药局方和国民药品集统一为药局方。在第五版药局方的基础上，修订改版后的药局方被称为第六改正版日本药局方第一部，原来的第二改正版国民药品集改成了第六改正版日本药局方第二部。此后，日本，药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。直到1981年发行的第十改正版，分两部出 版的药局方改成了合订本。 中国药科大学 梁毅

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