中药发明在韩国的专利保护

韩国的传统药物主要是以从我国流传过去的《东医宝鉴》、《乡药集成方》和《医方类聚》中的处方为基础，所以韩国的传统药物与我国的中药几乎相同。不过，近年来，韩国药学界接受西方的化学方法进行对传统药物进一步开发，韩国制药公司已经从药用植物提取物的单一成分或复合成分制成各种食品和药品。如“Wonbi-D'’是来源于人参主要提取物制备的补充能力的饮料；“Youngbi—Chon’’是从灵芝主要提取物制备的补充能量的饮料；“Gingkomin”是从银杏叶中主要提取物制备的用于改善血液循环的药物。从药用动物获得的提取物，如“YONGSIM'’是从蚯蚓的主要提取物制备的用于治疗血液凝结的药物；动植物的混合物，如“牛黄清心丸”。是用于治疗动脉硬化、心动过速、心绞痛、高血压、急性昏迷等的第一辅助药物，它是由牛黄、山药、人参等制备的。大多数韩国人已经对使用古老的东方医学文献如《东医宝鉴》、《乡药集成方》、《医方类聚》中的处方和开发用于预防和／或治疗人体疾病的食品和药品感兴趣，他们也对口头流传的传统民间方剂感兴趣。可以说，韩国的中药市场已经逐渐形成，并且韩国还将中药出口到南亚(越南、香港、印度尼西亚、菲律宾等)和其它国家。这表明，韩国逐渐成为与我国争夺东南亚市场的有力竞争对手之一。 据不完全统计，截止2005年5月，韩国已经向我国提交了74件中药专利申请，其中70％都是企业或研究院的专利申请，居于首位的是韩国科学技术研究院，申请了8件发明专利，技术内容以复方为主，如牛黄清心液、牛黄清心微胶囊等。可以看出，韩国已经开始进军我国这个巨大的中药市场。而与此同时，我国的许多中药企业也开始向韩国出口中药产品。但是，中药在韩国的专利保护状况如何?非常值得我们加以研究和关注，因为这直接影响到我国出口中药在韩国的市场竞争。 1 韩国传统药物领域专利申请的竞争状况 专利申请是专利保护的基础，由于韩国的专利法与我国的专利法一样也采用先申请保护制度，也就是谁先向专利局申请就保护谁，因此，专利申请的竞争也变得非常重要和激烈。从韩国审查员Dong-in，SHIN博士在印度新德里召开的对传统药物领域知识产权的世界知识产权组织(wIPO)亚洲区研讨会上发表的“韩国对传统药物发明的保护，，报告中得知，1990—1997年，在韩国相对于药物领域的发明专利申请数量，传统药物发明专利申请数量已经快速增长(见表1)。 在韩国，申请传统药物发明专利申请的特点是：①亚洲申请人(依次为日本人、韩国人、中国人、印度人等)的数量大约3倍于其它申请人(欧洲人、美国人等)。1985—1997年，韩国传统药物发明专利申请的国籍分布为：亚洲927件(76％)，其它国家293件(24％)。②在该领域中，韩国申请人与国外申请人之比为62：38，药物用途领域之比为29：71。③在该领域中，韩国国内申请人中个人：法人比例为3：2，国外申请人中法人是主要的申请人，占85％。 可以看出，我国在韩国的专利申请量已排在日本和韩国之后。这表明，在中药领域具有丰富悠久历史的我国在韩国市场的专利争夺竞争中已经处于下风。相反，日本在韩国中药专利申请量的领先与中国的居后形成鲜明的对比，从中可以清楚地看出，日本已经将中药的专利战略转向占领中国之外的其他国际市场。 从上述国外申请人分布可以看出，国外企业对韩国市场的专利竞争激烈，几乎85％的专利都是国外的企业在申请。 《世界专利索引数据库》统计表明，我国向世界公布的中草药专利申请已达24552件，日本为16573件，韩国为2027什。但在我国公布的这些中草药专利申请中，向国外提出专利申请保护的比例不到1％，这反映了我们的中药企业没有学会使用专利手段控制国外的中药市场，而是放弃了大部分国内中草药专利申请中记载的中草药和植物药的国际市场。这将严重影响到我国中药出口的国际市场竞争力，应当引起国内出口中药企业的重视。 2 韩国对传统药物领域专利申请的审查要求 获得专利保护的前题是必须通过专利审查获得专利权，而专利的审查要求决定了获得专利权门槛的高低。以下介绍韩国专利局对传统药物专利审查的要求，为国内申报韩国专利保护的申请人提供参考。 2．1韩国药物发明审查 2．1．1药物发明的分类药物发明可分为3类：①含新化合物作有效成分的组合物发明；②含已知化合物作有效成分的组合物发明；③含天然存在的颗粒(如植物、动物、微生物和矿物)的提取物作有效成分的组合物发明。第3类就对应于传统药物领域的专利申请。 2．1．2 专利性的要求 药物发明专利性的基本要求是：①必须是“发明”，而不是发现。②必须是“允许工业应用的”。如果发明是“手术或治疗人体的疗法和实施在人体上的诊断方法”，不认为是允许工业应用的。③必须是“新的”。④必须是“有创造性的”。 2．1．3说明书的要求在药物发明中，发明应当具备5个条件：①确定研究单位(公司或大学)或医院证明可信的药物功效；②活性成分的有效量为200～500 mg／d；③给药方法，如口服、注射、经皮等；④药物制剂的说明，如片剂、胶囊或注射剂的组分；⑤毒性试验结果，如毒性数据(LD。。)。 2．1．4允许的权利要求撰写方式 权利要求或权利要求书的描述非常重要，因为它决定了申请人权利的范围。在药物发明中准许好几种权利要求：①“组合物型权利要求”，如“用于治疗Alzheimer病的药物组合物，它含有化合物x”；②“剂型权利要求”，如“抗病毒剂，它含有化合物x”；③“工艺型权利要求”，如“制备含有化合物x的药物组合物的工艺”。 2．2对传统药物发明的要求 2．2．1 药物发明和传统药物发明的关系 药物发明和传统药物发明之间的专利性基础标准大多数是相同的，如工业实用性、新颖性和创造性等。但因传统药物发明的特点，在权利要求的描述上、药物发明的要求上和发明单一性等相互之问有一些差异。 2．2．2传统药物发明的特点 ①由于在传统药物发明中不知道从植物、动物或矿物中提取的“提取物”的混合物哪一种组分具有药效活性，审查员认为在提取物混合物中组分的整合具有药效作用。所以，将提取物中组分的整合认为是新化合物(新产物)的发明。因此，在传统药物发明中，这种“提取物”权利要求要被韩国审查员严格审查。②按照提取或纯化步骤提取传统药物获得的提取物分为3种。由于这些类型的“提取物”权利要求，提取物发明的审查指南在判定其新颖性、创造性等有些复杂。③由于大多数传统药物已被大量人群服用，所以公认为是低毒的。韩国审查员通常不要求公知无毒的传统药物专利申请的毒性结果。 2．2．3传统药物发明提取物的分类 ①总提取物。用祖先流传下来的或在中国医学书籍或教科书中记载的常规提取方法，如用水或醇溶剂、加热或室温简单提取法提取的。这类提取物用水和其它成分稀释后主要已经在韩国上市和商业上销售。②部分提取物。为了研究更为有效部分或化合物而用特殊提取方法(如Stass Otto提取以分离生物碱成分)或纯化方法(如柱色谱层析法)提取的。在制药或天然产物化学领域这些研究方法对研究者是普通的。最近，这类“提取物”权利要求已经与药物组合物权利要求一起逐渐增加。③接近纯化的或完全分离的有效成分提取物。如果分离的化合物具有新颖性且在本领域不是显而易见的，含有该化合物的“提取物”被认为是有专利性的。但由于这种发明通常不被审查员认为是“提取物的混合物”发明，所以，这类申请通常被定为由如相应于分离的化合物的其它专利分类。 2．2．4专利性的要求传统药物发明的基本要求与药物发明相同，在新颖性和创造性上进行详细描述。①如果发明只是简单地模仿中医书籍或民间疗法记载的处方，不认为有新颖性。②如果发明了提取物的新用途，用途发明被认为是有新颖性的。③如果提取物的用途过去已知，该发明应当具有足以被认为是非显而易见的更强的药效。 2．2．5说明书的要求如上所述，传统药物领域的专利申请也要求5个条件：①药效；②活性成分的有效量；③给药方法；④药物制剂的描述；⑤毒性试验结果。但如果审查员认为药物公知是无毒的，则不需要毒性结果。提取物的成分应当在一定程度上可以被鉴别，因为传统药物发明的说明书应当详细描述本领域普通技术人员容易实施的内容，并且药效是由可信的支持证据证实。 2．2．6权利要求书的要求允许3种权利要求：①“提取物”权利要求。从植物、动物或矿物中提取的，对发明专利性(如新颖性和非显而易见性)条件的限制性许可，尽管允许“提取物”权利要求，该权利要求应当以“方法定义的提取物”或“其组分限定的提取物”或“其药效用途限定的提取物”或其混合类型的方式描述。如uS A 5565200，其权利要求1，是一种桑寄生提取物，它含有植物凝血素、viscotexins、生物碱和／或许多依赖钙离子的结合糖的蛋白质(其组分定义提取物)。EP B1 0360556，其权利要求15，是一种银杏提取物，其特征在于含有黄酮物质、它们的葡萄糖化衍生物、ginkgolides、bilobalides和proanthocyanidic oliomeric物质，并且有非活性亲脂物质，它能够用正己烷、正戊烷或含有C3-8低级醇的溶剂和主要比例是c。芳香烃的溶剂提取(组分和方法限定的提取物)。KR B1 93-4935，其权利要求1，是一种辽东忽木(Aralia elata)提取物，其特征在于具有 RfO．16-0．5的油性部分，用选自于C3-6低级醇、水、低级有机酸及其酯、低级酮和卤化烃纯化和提取的，具有抗溃疡和对十二指肠消化酸分泌有抑制作用(用药物用途和方法限定)。②“制备提取物的工艺”权利要求。制备提取物的工艺不应当是常规方法。③“组合物”权利要求。该权利要求应当说明具体的药物用途，如“用于治疗癌症的药物组合物，它含有化合物x”。如JP B2 07-37392，其权利要求1，是治疗剂，它包括活性成分3．4～1．1重量份的川芎、3．4～1．1重量份的芍药、3．4～1．1重量份的红花、1．7～0．6重量份的木香、1．7～0．6重量份的香附子和丹参。 可以看出，韩国对传统药物的专利审查与我国的中药专利审查要求基本相同，但有些方面更为严格。了解上述专利审查要求将对我们国内申报韩国专利保护非常有益，申请人可以在准备申请文件中注意这些问题，才能顺利通过审查，获得韩国专利。 3 建议 ①国家应当积极制定中药专利战略，首先瞄准具有一定市场的韩国、日本和东南亚，积极鼓励申请专利保护这些市场，扩大中药在国际的市场竞争优势。②密切跟踪日本、韩国在国际市场的专利申请动向，积极采取应对措施。③引导国内中药企业不仅要注重国内专利的保护，更要重视韩国及其他国家的专利保护，为中药产品的出口创造良好的知识产权保护环境。

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