到俄罗斯去——如何通过俄药品注册

近年来，俄罗斯不断增长的药品市场引起了国内制药企业的关注。据了解，2004年俄罗斯药品消费总值达到63．5亿美元，比2003年增长15．5％。而今年，俄罗斯医药市场被预测将以25％一30％的增长率高速发展。 虽然，俄罗斯对医药产品的需求量很大，但其本国的医药产业发展缓慢，药品需求与生产能力成反比。在俄罗斯远东地区，进口药品占据了80％的药品市场。在新特药中，进口药所占的比重更大，而这些畅销的进口药品则主要来自波兰、德国、奥地利、保加利亚等12个国家。据了解，目前在俄罗斯销售量非常大的药品有：安乃近、阿司匹林、扑热息痛、氨茶碱、无水茶碱、布洛芬、咖啡因、红霉素、氯霉素、维C等。俄罗斯市场对治疗高血压、心脏病、肾病、肝胆病等药品、医疗器械和制药设备的需求很大。目前，俄罗斯主要是依靠从西方大量进口药品，且价格较高。因此，我国生产的质优价廉的普药在俄罗斯市场是有一定竞争优势的，而且前景看好。 从1995年，我国的药品就已经正式进入俄罗斯市场。至今在俄罗斯有70多个品种通过当地药品质量监督机构的注册，如三九、天士力、鲁抗等企业的药品都有注册。在俄罗斯销售最好的产品是三九胃泰、华佗再造丸、虫草胶囊等。 然而，根据中国医药保健品进出口商会调查的情况看，尽管中国制药企业积极尝试出口俄罗斯，但由于种种原因，在俄罗斯进行药品注册时存在不少的阻碍。 实际上，俄罗斯对进口药品没有设置苛刻的障碍和关税壁垒，只要进口药品通过俄罗斯联邦药品质量监督机构的注册，按照俄罗斯海关委员会制定的药品进口规定办理通关手续，即可进入俄罗斯市场。 俄罗斯的药品注册是有其特点的，在吸取了一些发达国家注册法律法规的同时仍保留着自己的传统注册程序。据了解，俄罗斯收费标准有明确的规定，费用收取划分得很细。但只要企业按照规定提供所需要的文件和资料，并经过临床试验，在俄罗斯通过药品注册并不是一件很困难的事情。 而中国医药企业在俄罗斯注册受到一些阻碍的主要原因如下： 一、中国企业往往不能提供完整全面的文件或不能及时提供相关资料。 二、进入俄罗斯医药市场的药品与注册时提供的药样不符，质量相差较大，被俄罗斯有关部门在药品抽查中发现并罚没。 三、俄罗斯对中国企业的认知度不够，不了解中国医药企业的真正实力，对中国医药业的认识仅仅停留在中医和中药材上。对中国的化学药、生物制药的状况和发展不了解，影响了俄罗斯药品注册部门的主观判断。 四、中俄关系解冻后，自发无序的边境贸易一拥而上，许多伪劣产品进入俄罗斯，使中国产品声誉受损。 因此，建议企业严格遵守俄罗斯药品注册的法律法规，准确及时地提供所需文件，保证药品质量，讲究企业信誉，并要深入了解俄罗斯的医药市场。另外，俄罗斯的经销商很愿意与中国企业开展合作，一旦合作成功，他们会协助企业进行药品注册工作。

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