《美国药典》简介

药典主要内容 《美国药典》是目前世界上惟一一部由非政府机构出版的法定药品汇编，现已在 131个国家销售，一些没有法定药典的国家通常都采用《美国药典》。 《美国药典》主要由两部分组成—质量标准和总则。多数质量标准是关于处方药和非处方药的。质量标准的内容包括性状、定义、要求(比如包装、标识和贮藏)、技术说明。质量标准包含对总则中标准检验和含量测定操作的参考引用。除通用检验和含量测定外，还有_类称为“一般信息”的总则，主要是一些说明性的资料。《美国药典》目前收载了144种生物药品的质量标准，拥有1300多种参考标准品(主要用手药品和食疗补充剂的鉴别、含量测定、定性和杂质检查)。 药典核心机构 《美国药典》的核心机构是专家理事会和其下属的专家委员会。专家理事会负责《美国药典》的核心任务—制定和修订质量标准，具有最终决定权。专家委员会负责《美国药典》和《国家处方集》的修订和发展，以及负责编撰《美国药典药品信息》的参考书和数据库。专家理事会和专家委员会共有650名成员，他们义务为《美国药典》服务。 国际协调 《美国药典》还与国际上另外两部主要药典——《欧洲药典》和《日本药典》(即《日本药局方》)进行质量标准的协调工作。对于一些标准不统一的问题，只能进行药典的协调工作，并由国际协调大会处理这一问题。国际协调大会是欧洲、日本和美国药事管理机构的一项工程，目的是协调各国对技术指导原则和药用产品注册要求的理解与应用。无论样品是否合格，只要是按照经协调的质量标准或总则中的操作程序进行检验，结果应是相同的。 食疗补充剂核查 由于食疗补充剂不归美国FDA监管，2001年《美国药典》推出食疗补充剂核查计划，主要检查食疗补充剂中是否含有产品标签上所注明的成分，以及含量与杂质限度是否合格。《美国药典》还核查生产厂商对FDA制定的GMP标准的执行情况，如果产品符合标准，《美国药典》将给该产品颁发一个认证标志。这是《美国药典》首次进行标准制定以外的活动。 药品调剂认证 《美国药典》参与药品调剂资格认证委员会的日常工作，这原本是《美国药典》的起源。药品调剂资格认证委员会预计在今年年底前认证授权第一家调剂药店，然后再为药师建立一个认证程序。《美国药典》和《国家处方集》已制定了调剂标准，内容包括特定的配制制剂标准和调剂配制操作总则与要求。 《美国药典》和《国家处方集》的修订 任何人，包括医药卫生从业人员、消费者、科学家或某个组织。都可对《美国药典》提出修改建议，在经《美国药典》的工作人会在对反馈意见进行汇总和审评后，批准正式采纳修改意见，再由《美国药典》托管委员会批准正式出版。

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