《欧盟传统草药法令》简要分析

国家食品药品监督管理局(北京 100810) 《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施。该法令系根据传统草药的特点，对欧盟人用药品第2001／83／EC号法令所作的补充修正案。该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规，对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理，促进传统草药在欧洲的发展具有重要意义。因为是补充修正案，所以必须结合原法令的有关条款以及其它背景资料，才能准确全面地理解这个法令。本文对法令的主要内容及背景情况进行了简要分析。 1欧盟人用药品第2001／83／EC号法令的相关情况 欧盟人用药品第2001／83／EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟药品注册审评局(EMEA)及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。与《欧盟传统草药法令》密切相关的主要涉及以下几条。 第1条款：该条系名词解释，共28项。《欧盟传统草药法令》紧随其后，增加了第“29”至“32”等4个名词解释。 第13至16条款：这四个条款主要是针对顺势疗法产品注册的有关规定。法令规定，符合第14(1)条所有规定的顺势疗法产品，可实行简化注册程序。《欧盟传统草药法令》则在其后增加了16a、16b、 16c、16d、16e、16f、16g、16h、16i等9个相关规定，对传统草药产品的注册提出了一系列原则要求，是传统草药法令的核心内容。 2传统草药产品的含义 第2004／24／EG号法令对传统草药产品做出了明确的规定，只有符合下述全部条件的产品才可依照法令的要求实施简化注册程序。 非处方药：这条规定限制了一些治疗危重疾病的传统草药产品可实施简化注册程序。 口服、外用或吸入制剂：这条规定限制了传统草药产品的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程序。 传统使用年限符合要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧共体国家使用的年限。如果少于15年在欧共体国家的使用年限，但其它条件符合要求，可进一步与有关药品监督管理部门协商解决。值得注意的是，上述30年或15年的年限要求，其计算截止日期是实际申请简化注册的那一天，并非是2004年4月30日法令生效那一天。举例说明，如果某一产品1980年在欧共体国家以外上市， 1995年在欧共体国家上市，2011年4月30日申请简化注册，则在年限方面符合要求。 产品的原料符合要求：传统药品的原料多种多样。以我国的中药产品为例，既有植物药，又有动物药。但法令规定，只有源于植物药的产品才可实施简化程序。法令还同时规定，如果植物药当中添加了维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起到辅助作用，也可按简化程序申请注册。法令第16i条规定， 2007年4月30日以前，欧盟委员会将对该法令执行情况作一专题报告，并评估该简化注册程序是否适用于其它类型的传统药品。 3法令的总体框架 与欧盟制订的其它法令一样，该法令主要包括三大部分：制订依据，制订原因，具体内容。 第一部分是制订法令的依据。该法令的制订依据与第2001／83／EC号法令完全一致。 第二部分是制订法令的原因。主要阐述第2001／83／EC号法令在实际操作中存在的问题，以及解决这些问题的一些基本思路和想法。 第三部分是法令的具体内容。该法令是一个对原法令的补充修订法令。原法令(第2001／83／EC号法令)并未废止，仍然有效。该法令只是针对传统草药产品的特点，增加了部分条款。该法令增加了四个条款。第一条款是重点条款：规定了传统草药产品的定义，申报资料要求，产品标签、说明书、广告要求，以及欧盟药品注册审评局(EMEA)内设立的草药产品委员会的具体职责等内容。第二条款规定了各成员国制订本国具体规章的时间，以及传统草药产品的7年过渡期保护。第三条款规定了该法令的生效时间；第四条款规定了该法令的适用范围。 4法令贯彻实施的三个关键时限及相应要求 4．1三个关键时限 法令第三条明确规定，“本法令自其在《欧盟官方杂志》发表之日起生效。“因正式颁布时间为2004年4月30日，故该法令的开始执行时间可理解为2004年4月30日。 法令第二条第一款同时规定，“各成员国应在2005年10月30日以前，制订具体的实施措施，以符合本法令的要求。“理解这条必须了解欧盟及其成员国的基本法律框架。欧盟制订的法令往往只是针对某一事项提出总的原则和要求，各成员国可根据本国的实际情况，在不违反法令总的原则和要求下，灵活制订本国的具体法规并贯彻执行。就欧盟传统草药法令而言，该法令对传统草药的注册条件、草药产品委员会等提出总的原则和要求，但并未明确传统草药的具体注册程序。因此，各成员国真正开始执行这个法令预计将在2005年lO月30日以后。也就是说，传统草药产品只有在2005年10月30日以后，才能正式提出注册申请，并可能获注册证书。 法令第二条第二款规定，“对符合本法令第一条所规定的传统草药产品，如在本法令生效前已正式上市，相应的药品监督管理部门应要求其在本法令生效后的7年内符合本法令的要求。”按照这条规定，传统草药产品必须在2011年4月30日前获得相应的注册证书。 4．2三个关键时限对具体产品的不同要求 对在2004年4月30日前已正式上市的传统草药产品，如符合该法令传统草药的注册要求，则可依法获得7年的过渡期保护。这意味着这类产品在2011年4月30日前，可按现有各成员国的相应法律、法规要求，继续在市场上流通、销售。以英国为例，在2004年4月30日前已正式上市的传统草药产品，在2011年4月30日前可仍然按英国《药品法》第12 (2)条款的有关规定，豁免产品注册并继续生产销售。 自2004年4月30日至2005年10月30日，首次在欧盟成员国上市的草药产品，可按各成员国原有的有关规定申请上市。但自2005年10月30日以后，必须按各成员国规定的简化注册程序或全面审评程序申请注册，否则不得继续上市销售(全面审评程序是指按欧盟人用药品第2001／83／EC号法令要求，对草药产品的安全性、有效性及质量进行全面审评的程序)。也就是说，这18个月间上市的产品，不再享有7年的过渡期保护。英国政府要求，销售企业2005年10月30目前购进的这类产品，可允许其2005年10月30日以后继续销售，但2005年10月30日以后不得继续购进这类产品，否则违反了相关法令的要求。 2005年10月30日以后上市的草药产品，则必须按各成员国规定的简化注册程序或全面审评程序，申请注册。 5 相关药品监督管理部门的职责 传统草药产品的注册主管部门是各成员国的药品监督管理当局。传统草药产品不实行集中注册程序，即传统草药产品不可直接向欧盟药品注册审评局申请注册。当某一成员国按照法令的规定给予某一产品注册时，其它成员国应该予以相互认可。但这种相互认可有一个前提条件，即注册产品必须具有欧共体草药质量标准或来自欧共体制订的药材、药材原料及混合物的目录，只有这类产品其它成员国才予以注册相互认可。对于注册其它类型的传统草药产品，其它成员国只是参考原注册成员国的意见。 欧盟药品注册审评局内部设立的草药产品委员会，在传统草药产品的注册方面具有举足轻重的影响。简单地说，该委员会主要具有以下三项职责：制订欧共体草药质量标准；制订欧共体药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。从以上的分析可以看出，传统草药产品是否具有欧共体草药质量标准，是否列入欧共体药材、药材原料及混合物目录，对传统草药产品的注册至关重要，如具有质量标准或列入目录，则注册程序非常简单，且其它各成员国将予以相互认可。该委员会由各成员国选派一名代表，另外再聘请不超过5名的草药专家组成。 6证明产品传统使用年限的资料 传统草药产品如按简化程序申请注册，必须具有30年以上的使用年限。如何证明产品具有30年以上的使用年限，申请人必须提交哪些证明资料，是申请人非常关注的问题。英国的药品监督管理部门认为，以下资料皆可考虑作为证明使用年限的资料：任何公开出版的有关产品处方的资料：如旧版MARTINDALE《处方集》、((POTTER的新百科全书)等；企业的档案资料：如宣传手册、产品目录及发票等；该产品在英国或其它成员国注册的有关情况；其它文献资料，如教科书、药典等；其它国家传统使用的草药目录；草药行医者的证明材料。 以上资料皆可作为年限证明资料，但并非要求每一个产品均需要提交上述所有资料。如果某一证明资料真实、权威，则可考虑单一证明资料为有效资料，不必提交其它资料。如最新版教科书中列举的资料就可作为这种真实、权威的证明资料。 7我国中药产品出口欧盟的机遇与挑战 《欧盟传统草药法令》的颁布实施，为我国中药产品出口欧盟提供了良好的机遇。我国部分生产、销售历史悠久的中药产品，如在1995年前进入欧共体国家市场，都可以按简化注册程序，申请传统草药注册，作为药品在欧共体国家市场销售。这比以前通常作为食品或医药原料销售，具有更多的商机，也将获得更大的利润。此外，欧盟承认中药作为药品，对促进美国等其它国家重新认识传统草药具有非常积极的意义。 当然，欧盟传统草药法令还设置了一系列的限制条款。例如30年的传统使用年限、15年欧共体国家的使用年限，以及不得包含动物药材等要求，对我国中药产品进军欧盟都是一种挑战。 综上所述，欧盟传统草药法令对传统草药产品在欧盟的发展具有重要的意义，对现有欧共体国家市场上的草药产品将起到一个规范、清理、整顿的作用。但应该指出的是，该法令所针对的主要是已经上市的产品，，对如何合理审评新的草药产品则不具有指导意义。 从上述的分析中也可以看出，草药产品委员会及其制订的质量标准及目录对简化传统草药产品的注册具有重要意义。为促进我国中药产品更好地进军欧盟市场，我们应该加强与该草药产品委员会的沟通与合作，以便更多的中药材及中成药列入欧盟传统草药质量标准及目录。 摘自：《国外医学》文/翁新愚

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