欧盟传统草药法令

1 欧盟议会和理事会制订该法令的依据 ①欧共体条约，特别是第95条款的有关规定：②欧盟委员会的提议；③欧洲经济与社会委员会的意见；④欧共体条约第251条款所设定的程序。 2 欧盟议会和理事会制订该法令的主要原因 ①欧盟人用药品第2001／83／EC法令规定，申请人用药品上市注册，必须提供一整套完整的资料，包括产品的理化、生物学、微生物学检测，药理、毒理试验和临床试验，以证明产品的质量及安全性、有效性。②欧盟人用药品第2001／83／EC法令同时规定，如果详细的正式出版的科学文献证明，某药品疗效确切，而且安全性符合要求，则该药品的上市注册不必提供临床前实验数据或临床试验数据。③但相当多的药品，尽管应用历史悠久，仍不符合上述能证明其疗效确切且安全可靠的要求，因此不能获得上市注册许可。为维持这些产品的上市销售，欧盟各成员国制订了不同的程序和规章。但这些规章之间存在的不同要求，阻碍了传统药品在欧盟内部的流通，也造成了传统药品生产企业之间的不公平竞争。此外，部分成员国的规章未能充分考虑到传统药品的安全性、有效性及质量，这可能影响到公众的身体健康。④考虑到上述药品的特点，特别是应用历史悠久的特点，应为传统药品制订一套特殊的、简化的上市注册程序。但这套简化程序只能适用于按欧盟人用药品第 2001／83／EC号法令不能申请上市注册的产品，特别是缺乏科学文献资料证明其疗效确切且安全的传统药品。这套程序不适用于顺势疗法所用的制剂，因其可按照欧盟人用药品第2001／83／EC号法令申请上市注册。⑤因其应用历史悠久，临床疗效经过了实践检验，可以考虑传统药品上市注册免于临床试验；此外，长期实践表明，传统药品是安全可靠的，因此也可考虑传统药品上市注册免于临床前试验。但是，应用历史悠久并不一定表明某产品就绝对安全，药品监督管理部门可根据具体情况，要求申报者提供足够的数据，证明其安全性。传统药品的质量并不能因其使用历史悠久就降低要求，相应的理化、生物学、微生物学检测必须严格进行。传统药品的质量应符合欧洲药典质量标准或成员国药典质量标准。⑥绝大多数应用历史悠久的传统药品皆源自草药。因此，第一步可限定只将传统草药产品纳入简化注册程序。⑦只有在欧共体国家应用时间较长，传统草药产品才可按简化注册程序申请上市注册；如在欧共体国家以外应用历史较长，必须在欧共体国家应用一定时间，方可按简化注册程序申请上市注册；如传统草药产品在欧共体国家应用时间非常有限，则应详细评估其欧共体国家外的具体使用情况。⑧为方便传统草药产品的上市注册，也为了欧盟内部注册标准的协调统一，应考虑建立一个欧共体药材目录，将应用历史悠久、使用安全可靠、符合筛选要求的药材列入目录。⑨考虑到传统草药产品的特点，应在欧洲药品注册审评局(EMEA)内部成立一个草药产品委员会，负责传统草药产品简化注册程序及上市许可的具体工作，特别是考虑建立欧共体草药质量标准等有关事宜。该委员会应由草药方面的专家组成。⑩应采取措施，保证EMEA内部原先设定的人用药品委员会和新设立的草药产品委员会相互协调一致。⑾为促进欧盟内部的协调一致，各成员国应认可其它成员国按照欧共体草药质量标准批准上市注册的产品，或者欧共体药材目录中的成分制成的产品。对于其它产品，各成员国可做出各自的决定。⑿本法令允许非药用的草药产品，在满足食品法规的前提下，按照食品的相关法规进行监督管理。⒀欧盟委员会应根据传统草药产品的注册登记情况，向欧盟议会及理事会作一专题报告。报告中应评估是否可将这一简化注册程序应用于其它类型的药品。⒁基于上述考虑，决定对欧盟人用药品第2001／83／EC号法令进行相应的修订。 3修订的内容(依据“欧盟人用药品第2001／83／EC法令规定“中排序) 第一条 1．在欧盟人用药品第2001／83／EC号法令的第一条中增加下述内容(译者注：原法令第一条系名词解释)： 29．传统草药产品：系指满足第16a(1)条要求的草药产品。 30．草药产品：任何一种或几种药材组合、具有活性成分的制成品；或任何一种或几种药材原料组合、具有活性成分的制成品；或药材与药材原料组合、具有活性成分的制成品。 31．药材：药材的全部或部分未加工处理状态，通常是干燥的，偶尔是新鲜的。可根据植物学命名原则命名。 32．药材原料：系药材经提取、浓缩、纯化等处理的产品，也包括药材粉未等。 2．以下修订内容插入欧盟人用药品第 2001／83／EC号法令的第三部分(译者注：原法令第三部分主要讲药品如何申请上市注册)。 第2a章针对传统草药产品的特殊条款 第16a条 1．满足下列所有条件的草药产品可执行简化注册程序。 (a)产品的适应症、成分及用途均表明该产品的使用不需医生参与，包括不必医生诊断、处方、监督使用； (b)产品必须按一定的规格和剂量服用；产品系口服、外用或吸入制剂； (d)产品传统使用的年限符合第16(1)©条的要求； (e)证明产品传统使用的数据充分。特别是在特定条件下应用产品安全可靠，药理作用或疗效比较明确。 2．第l(30)对草药产品所作的定义，未包括维生素、矿物质等原料，如果草药产品中含有维生素或矿物质，文献资料证明其安全性，且维生素或矿物质仅对草药活性成分起辅助作用，应允许其执行简化注册程序。 3．如果药品监督管理部门判定某一传统草药产品符合欧盟人用药品第2001／83／EC号法令第6条或第14条要求，则不可执行简化注册程序。 第16b条 申请者和注册证书持有者应为欧共体内部的注册登记企业。 为获得上市注册，申请者应向相应的药品监督管理部门提出申请。 第16c条 1．申请应包括的资料。 (a)提供相关的数据和证明文件 (i)欧盟人用药品第2001／83／EC号法令所规定的第8(3)条(a)至(h)项资料，(j)至(k)项资料： (ii)欧盟人用药品第2001／83／EC号法令所规定的第8(3)条(i)项中有关产品的药学 检测结果； (iii)产品基本情况摘要(SPC)，但不要求提供欧盟人用药品第2001／83／EC号法令所规定的第11(4)条有关数据； (iv)如属于本法令第1(30)条或第16a(2)所规定的复合型产品，如对某一活性成分了解不清楚，则应提供该成分的有关试验数据。 (b)该产品在其它成员国或非欧共体国家上市注册的有关情况，如该产品被其它成员国或非欧共体国家拒绝批准上市，则宜提供详细的拒绝批准上市的理由。 (c) 文献或专家证据证明该产品或类似产品在申请上市注册时已有至少30年应用历史，包括至少 15年在欧共体国家应用的历史。应药品监督管理部门的请求，EMEA的草药产品委员会可对某一产品是否符合所规定的应用年限提出意见，相应的药品监督管理部门应配合提供相应的文件资料。 (d)如药品监督管理部门提出要求，申请者应提供该产品安全方面的文献综述及专家报告。 按照上述第16c条l(a)项的要求，准备欧盟人用药品第2001／83／EC号法令附件1所要求的数据和文件资料。 2．上面1(c)中所提及的类似产品，是指与申请上市注册的产品相比，该产品的活性成分相同，功效相同或相似，规格和剂量相同，服用方法相同或相似，但辅料可能不同。 3．上面l(c)中所提及的30年使用年限，其起始计算时间可不必从获得药品监督管理部门的上市许可开始：在应用过程中，如果该产品成分减少或量减少，也可考虑从最初的产品计算应用年限。 4．如果产品在欧共体应用年限低于15年，但其它条件符合简化注册程序的要求，相关的药品监督管理部门可向EMEA的草药产品委员会提供有关资料，请求协调解决。草药产品委员会应就产品是否完全符合第16(a)条的有关要求做出决定，如果认为符合要求，则委员会应建立该产品的欧共体草药质量标准。相关的药品监督管理部门在做出最终决定之前，应充分考虑草药产品委员会的意见。 第16d条 1．为全面执行本法令第16h(1)条有关规定，当传统草药产品符合下列条件，某一成员国按第16a条要求予以上市注册时，其它成员国应按欧盟人用药品第2001／83／EC号法令第三部分第4章的要求，给予相应认可。 (a)按第16(h)3条要求建立的欧共体草药质量标准； (b)组成草药产品的药材、药材原料或混合成分来自本法令第16f条所规定的目录。 2．其它符合第16a条要求的草药产品，某一成员国做出允许其上市注册决定之前，应参考其它成员国做出的决定。 第16e条 1．如果草药产品不符合第16a、16b或16c条的要求，或为下列条款之一，则不予批准其按简化程序的上市注册申请。 (a)产品成分的定性和(或)定量测定结果未明确的； (b)产品的适应症不符合第16a的规定； (c)产品在正常应用中可能存在危害； (d)证明传统应用的数据不充足，特别是药理作用或疗效未肯定； (e)产品质量不符合要求。 2．应申请者、欧盟委员会、其它成员国药品监督管理部门的要求，不批准产品上市注册的药品监督管理部门向其提供不予批准上市的理由。 第16f条 1．按照欧盟第2001／83／EC号法令第121(2)条所设定的程序，应建立药材、药材原料和混合物的目录。该目录应包括药材名称、适应症、规格和剂量、服用以及其它有关药材安全使用的信息。 2．如果申请上市注册的草药产品由上述目录中的原料组成，则可不必提供第16c条中(1)(b)(c)(d)项的资料，也不必提供第16e条中(1)(c)(d)项的资料。 3．如药材、药材原料和混合物从上述目录中删除，按上述第二段要求申请上市注册的产品，应除去目录中已删除的原料。如欲继续在产品中保留该原料，则应在3个月内提交第16c条中(1)项的资料。 第16g条 1．申请简化注册的产品，应遵循欧盟第2001／83／EC号法令第3(1)(2)、4(4)、6(1)、12、17(1)、 19、20、23～25、40～52、70～85、101～108、11l (1)(3)、112、116～118、122、123、125、126中第二小段要求，127条要求，以及欧盟人用药品第 91／356／EEC号法令的有关要求。 2．除符合欧盟人用药品第2001／83／EC号法令第 54～65条要求外，申请简化注册的产品，在其标签和患者使用说明书中应包含下述内容。 (a)该产品系传统草药产品，只适用于传统经验证明的某些特定适应症； (b)如产品使用过程中，患者症状未改善，或出现说明书中未列明的不良反应，患者应向医生咨询。 当传统应用的情况不清楚时，药品监督管理部门也可要求产品的标签和说明书中列明这种实际情况。 3．除符合欧盟人用药品第2001／83／EC号法令第 86～99条的规定外，传统草药产品的广告中应包含下述内容：传统草药产品，只适用于长期实践证明的特定适应症。 第16h条 1．应在EMEA内部成立一个草药产品委员会，该委员会具有下述职能。 (a)对草药产品的简化注册，执行第16c条(1)和 (4)项的要求；执行第16d条的要求；按第16f(1)条要求，制订药材、药材原料及混合物的目录；按本条第三段的要求，制订欧共体传统草药产品的质量标准。 (b)对草药产品的上市许可，按本条第三段的要求，制订欧共体传统草药产品的质量标准。 (c)根据欧盟人用药品第2001／83／EC号法令中第三部分第四章有关要求，对符合第16a条要求的产品，执行第32条有关规定。 (d)根据欧盟人用药品第2001／83／EC号法令中第三部分第四章有关要求，对其它含有草药的产品，做出恰当的评价。 草药产品委员会还应根据欧共体相关法律、法规的要求，执行其它相关的任务。 根据欧盟人用药品第2309／93／EEC规定中第57(2)条的规定，EMEA的负责人应设定一个程序，确保其内部的人用药品委员会和草药产品委员会协调一致。 2．每一个成员国应任命一名委员和一名候补委员，参加草药产品委员会的工作。委员或候补委员的任期为3年，允许连任。 在委员缺席的情况下，候补委员可行使投票权。委员和候补委员应根据其职责和工作经验进行挑选，并代表本国的药品监督管理部门。 根据实际需要，草药产品委员会可增选最多5名委员。这些委员的任期为3年，允许连任，但不设候补委员。 草药产品委员会要明确增选委员应具备的科学素质。增选委员应从成员国或EMEA推荐的人员中选择。必要时，草药产品委员会的委员，可邀请某一方面的专家或学者一同参加相关会议。 3．根据欧盟人用药品第2001／83／EC号法令中第 10(1)(a)(ii)条要求注册的产品，以及按本法令要求注册的产品，草药产品委员会应制订欧共体草药产品质量标准。该委员会应履行本章和其它欧共体的相关法律、法规所规定的其它职责。 当某一产品的欧共体草药质量标准被制订后，成员国在注册该产品时应充分考虑这个质量标准。当欧共体草药质量标准尚未被制订时，成员国可参考其它相应的质量标准或文献资料。当新的欧共体草药质量标准颁布后，该产品的注册证书持有者应考虑是否修改原注册相关事项，并告知有关的药品监督管理部门。欧共体草药质量标准应公开发布。 4．草药产品委员会应遵循欧盟人用药品第 2309／93／EEC号规定中有关人用药品委员会的总体要求。 第16i条 2007年4月30日之前，欧盟委员会应就本法令的执行情况向欧盟议会及欧盟理事会做一专题报告，该报告应对简化注册程序是否可扩大应用于其它类型的药品注册做一评估。 第二条 1．各成员国应在2005年lO月30日之前，制订具体的实施措施，以符合本法令的要求，并将具体的实施措施告知欧盟委员会。 当各成员国制订具体的实施措施时，应注明该措施源自本法令，或在正式出版该措施时，一并出版本法令。引用本法令有关条款时，具体的引用方法由各成员国自行决定。 2．对符合本法令第一条所规定的传统草药产品，如在本法令生效前已正式上市，相应的药品监督管理部门应要求其在本法令生效后7年内符合本法令的要求。 第三条 本法令自其在《欧盟官方杂志》发表之日起生效。 第四条 本法令适用于各成员国。 欧盟议会主席P考克斯，欧盟理事会主席D．洛斯于2004年3月31日，签署于斯特拉斯堡(法国)。 注：1．该法令的全称为：欧盟议会和理事会第2 004／24／EC号法令，系根据传统草药特点，对欧盟人用药品第2 001／8 3／EC号法令所作的修正案。2．因欧盟法令的编写体系与我国不同，为便于读者理解，本文在翻译过程中对个别词句的先后顺序略作调整。 摘自《国外医学》文/翁新愚

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)