美国FDA如何界定假劣药

我们都知道，美国对药品的管理相当严格。美国FDA负责对药品质量的把关，因此在公众心目中具有极高的威望。这也得益于其对不合格药品的严格处理。真正做到保证每一粒药片、每一滴药液都安全可靠，从其对不合格药品的分类中便可见一斑。 美国药品管理的主体思想为保证药品的安全、有效和正确标签，因而把不合格药品划分为掺假药和冒牌药。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)明确指出，严禁使用掺假药物或冒牌药物，FDA将对违法行为进行严厉处罚。 掺假药品和冒牌药品的划分 依照FDCA，具有掺假和冒牌行为的药物谓之掺假药和冒牌药。药物的掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范(GMP)；使用的药品容器使其内容物危害健康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括：一切虚假或误导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。 界定的积极作用 FDCA对属于掺假药和冒牌药的种类情况进行了详细的划分，尽管所列款项甚多，但是其主线即划分标准是极其明确的，简言之，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。FDA在处罚时根据情节轻重量刑并施以处罚手段。这种清晰的划分思路为FDA及时准确地执行对违法行为的处理提供了行之有效的依据，同时也保证FDA能够合理合法地履行自己的职责以便巩固在公众心目中的地位。 摘自：医药经济报文/徐蓉

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