“反恐法令”加大中药赴美风险

记者近日获悉，美国关于要求外国食品企业到ＦＤＡ登记的规定重新制订了时间表。 　　自从１９９４年美国国会通过《食品补充健康教育法案》，将中草药列入不严格管制区域，即不需要药效鉴定，中草药在美国市场一直过着舒心的日子，如人参、银杏等深受广大美国人青睐，近年来风靡美国市场的“天然营养品”、“健康食品”，其中不少是从草本植物或草药提取出来的成分，它们在美国市场的年销售量超过１００亿美元，并且每年以３０％的幅度上升。但从去年１０月底开始，一股阴云笼罩在中国食品、药品出口企业的心头上，因为美国《反生物恐怖法》的修正条款中规定：为了保证出口到美国的食品安全，从２００３年１０月１６日至１２月１２日，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口至美国的食品生产厂家，均必须到美国ＦＤＡ进行登记。１２月１２日以后，未经登记的厂家若试图出口产品到美国，将会遭到相关机构的扣留。这意味着，在不到６０天的时间里，位于食品进入美国链条上各环节的诸多厂家必须完成注册，否则他们的产品将叩不开美国ＦＤＡ的大门。 　　ＦＤＡ增加人手 　　根据最新的消息，ＦＤＡ与美国海关将分阶段实施此法案，第一阶段从２００３年１２月１２日到今年３月１２日，为教育督导期；第二阶段从３月１３日到５月１２日，为教育督导并执行新法规阶段；第三阶段从５月１３日到１２月８日，为全面严格地执行新法规的阶段，并将扣留违规商品并追究所有刑事和民事诉讼责任。 　　据悉，ＦＤＡ与美国海关把出口美国的企业分为三大类，第一类是所出口的食品可能对美国市场造成重大伤害的企业，第二类是重复违反法规并无意改正的企业，第三类是除第一、二类之外的企业。而在第二阶段就开始对第一、二类企业进行整治。 　　“我们已经到ＦＤＡ注册，而且拿到了‘反恐’号码。但是我们觉得有疑惑，到底这个注册有没有作用？”在本届广交会上，一位参展商对作者说。 　　据美中商会会长王新红透露，原来ＦＤＡ估计大概有４０万家公司需要登记注册，但是根据她目前收到的消息，事实上注册的企业数量并没有这么多，大约只有一半。由于前段时间仍处于“教育督导期”，因此要求没那么严，一旦进入第三阶段，就会实施相应的惩罚。因此，注册“反恐”号码并非没有必要。相反，她透露，自《反生物恐怖法》实施以来，ＦＤＡ增加了６００名工作人员，预计在２００５年还会增加４５０名，“也就是说验货的几率也会相应地提高”。 　　代理商作梗？ 　　记者在广交会上还了解到，目前令很多国内出口商伤脑筋的是国外代理商的问题。根据ＦＤＡ的规定，注册的工厂必须提供一个美国固定的地址作为联络之用。由于很多国内企业没有在美国设立分支机构，因此就把当地的经销商的地址作为美国联络地址呈报给ＦＤＡ，有的工厂更是把注册的事务完全交给代理商，没想到却因此造成麻烦。“现在我们工厂拿到的只有一个登记号，其他的都掌握在美国的代理商手里，由于合作得不甚愉快，想换一个代理商，但注册需要修改相关资料，而密码在人家手里，想修改都不知道怎么修改。”来自四川宜宾的一位口服液厂商代表告诉记者。他担心的问题还有，因为注册条目详细，关于国内原料商的一切资料都在注册中暴露无遗，换代理商，意味着要失去自己部分商业秘密，“现在有一种受制于人的感觉”。 　　而国内一家有名的中成药制造商则称，他们在本届广交会上遇到的几个美国客户声称能为他们申报取得一个“ＯＤＣ”号码，大约每个品种需要６０００～１００００美元的费用，保证能够在３个月内搞定。一旦拿到号码，可以让含西药成分的中成药进入美国，但时间大约需要半年。该制造商半信半疑，不知道他们说的是真是假。王新红说，她没有听说过有这样一种注册方法。在美国，健康食品补充剂不能有西药成分，一旦含有西药成分，就必须申报作为药品进入美国。因此她建议厂商要慎重核实，不要花冤枉钱。 　　渴望透明的出口标准 　　“我们现在比较苦恼的是出口美国的产品想检验农药残留量也没有一个公开的标准，感觉自己是瞎子摸象。”广交会上一些中药材、中成药出口商对记者感叹。“我们有过这样的经历，在国内检验合格了，去到美国却被打了回来，说是农药残留量超标。幸好我们有同批货物作为比照，于是下批货出去的时候，我们注意提高农药残留量的检验标准，结果下次货顺利过关。虽然如此，我们还是不清楚，到底ＦＤＡ要求的标准有多高，如果知道，我们照着做不就行了，不需要反复摸索。”深圳的一家出口商如是说。 　　王新红指出：“事实上，ＦＤＡ和美国农业部对于进口的食物是有一个相关标准的，但是他们不会公布相关的指标。因为他们惯用的思维方式就是，一个生产厂家自身应该十分明确，自己提供的产品是安全的，而不应当是按照某种标准生产出来的。”她建议厂家，在出口之前可以聘用顾问公司，送样本到美国相关的实验室，实验检验后会出具报告，国内可根据送检的样本的同一批产品做分析，获得相关的数据。“我总是提醒出口商，要越战越勇，不要怕货物被检，因为在没有公开标准的情况下，被检验的次数越多，越能知道自己的产品出了什么问题。” 　　据了解，国内目前有很多企业也采用这种办法，但也存在一些问题，如不同的检验条件出来的数据有偏差。另外，送检的过程也加重了企业的负担，因为仅是外国的顾问公司就收费不菲，大概每次收费约５００美元。“作为企业，我们还是希望能有一个明确的标准，像出口欧盟的产品一样，虽然他们的标准严格，但我们可以照章办事，比较透明。”一位东北人参出口商对记者说。据他介绍，原来他所在的城市出产的人参也存在农药残留量、重金属超标的问题，后来建立了绿色生态种植基地，按照相关标准进行改造，目前的产品都能满足国外客户的要求。 来源：时每医药信息网

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