香港实施中成药注册制度

本报讯香港特区政府在2003年12月19日的新闻发布会上宣布，香港正式实施《中成药注册制度》。根据新制度，目前在港出售的约1万种中成药，必须在2004年6月30日前向中医药管理委员会中药组递交注册申请及相关安全证明资料，否则将禁止出售。由于香港政府需要一年半至两年时间审核，因此禁售中成药物条文未能同时生效。不过，在禁售条文未生效前，若发现药物使用有危害市民健康问题，仍可以《公众卫生及市政条例》禁止出售。 禁售药物条文出台后，未注册的中成药将不能在港销售，违反者将会受到最高额10万港元的罚款及2年监禁。 根据新制度，1999年3月1日之前已在香港出售的中成药，只要证明在这个日期前已在香港出售，便可以获得注册；但在这个日期后出售的中成药，属于新药，相对风险较高，销售或制造商必须在递交注册申请时，递交证明药品成分安全性的相关文件，经审批后才可获得注册。所有注册申请都必须在2004年6月30日前递交，逾期不予办理。 此外，香港中医药管理委员会及中药组在 2003年5月实施了中药商领牌制度，四类经营中药业者包括中药材零售商及批发商、中成药批发商及制造商，必须向中医药管理委员会辖下的中药组申请有关牌照。 摘自：《医药经济报》文/黎子文

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