巴西加强药品价格管理

　　2003年6月26日，巴西总统行使宪法第62条规定的权利，发布第123号政府临时措施，制定了药品市场价格秩序调节管理的有关规定，决定成立药品市场秩序调节管理委员会加强药品价格管理。以利通过促进药品供应和竞争机制加强对民众的药品供应。巴西各类制药生产企业、药店销售部门、药品代理和批发企业以及药品协会必须严格遵照执行。 　　巴西政府于6月26日还同时发布第4766号政令，具体规定了巴西药品市场秩序调节管理委员的职能和任务。内容包括：对巴西药品市场经济秩序活动制定政策采取措施和协调；通过促进药品供应和竞争机制加强对民众的药品供应。具体的职能是：为实现药品市场经济调节目标，采取各种必要措施，制定药品市场经济秩序调节管理的政策和程序；建立药品价格规范标准和调节标准；制定明确的新药品价格标准；决定价格调整的具体药品范围、品种和规格；制定药品代理、批发和药店零售经营药品的价格底线的标准，包括对医院和医疗站专供药品价格的底线标准；协调药品市场秩序调节管理委员会内部成员的活动；对协调药品市场秩序调节管理委员会内部成员提出的建议提出采纳和制定实施政策的建议；对医药市场经济调节问题提出立法或规定的建议；对有关药品税赋的规定提出意见；保证对有关调整税赋的药品价格要进行有效的检查；对药品行业签定有关国际协定和协议提出意见建议；为实现法令拟订的目的，对药品市场进行调查研究搜集信息，向公共和私营部门征求药品生产、原材料、销售和任何其他需了解的问题进行有关信息反馈；对保护药品消费者利益要认真管理；在不损害全国保护消费者系统等机构制定的竞争原则的情况下，执行2003年6月26日第123号法令和1990年9月11日第8078号法令内容规定的有关药品市场处罚的决定；制定内部管理规章制度。 　　药品市场秩序调节管理委员会内部成员由卫生部长（主持委员会工作）、总统府民事办公室主任、司法部长和财政部长组成。部长理事会是协调药品市场秩序调节管理委员会的最高和最终的决策机构。药品市场秩序调节管理委员会内部将设技术执行委员会和执行秘书处。执行秘书处将由巴西全国卫生监督局履行有关职能。 　　　巴西药品市场秩序调节管理委员部长理事会执行秘书处于6月27日先后发布第1号决定，建立了6月26日123号政府临时措施第7条规定的新投放巴西药品市场的药品价格制定标准及将投放市场的新药品的价格制定标准及手续。药品生产企业必须向市场秩序调节管理委员部长理事会通知在市场经营新的药品或将药品新投入市场。所谓新产品是指123法令规定的含有新分子和有专利保护的产品。所谓新投入市场药品是指登记注册变更了的产品和已列在企业经营药品名册中，但并不列在新产品范围内的产品。企图经营新产品的医药生产企业要在药品市场秩序调节管理委员会执行秘书处登记备案 。需要申报的材料是：1）药品名称，注明在巴西全国药品监督局（ANVISA）的登记号码；2）药品成分； 3）药品说明影印件；4）药品经营的方式；5）以该方式经营药品的价格；6）新产品与市场类似产品比较后，证明治疗效果优点的技术分析；7）该产品在西班牙、葡萄牙、意大利、加拿大和澳大利亚等国家产品生产价；使用可选择药品的成本比较的分析。新产品的价格应根据使用可选择药品的成本定最初的起始价，不得有任何虚的成分，或不得超过在西班牙、葡萄牙、意大利、加拿大和澳大利亚等国家市场的生产价的平均价格。如果新产品没有上述两个或更多国家产品生产价做比较，药品市场秩序调节管理委员技术执行委员会将采用荷兰、爱尔兰、法国和新西兰等国家市场的生产价代替。如果新产品没有上述两个或更多替代国家产品生产价，药品市场秩序调节管理委员技术执行委员会将遵循下述原则认定新产品的可选择药品的成本和治疗效果优点。1）按药品市场秩序调节管理委员会标准进行复核，时间6个月；2）不得超过产品正在经营的市场的平均价；3）企业必须提供替代市场产品价格。对新投放巴西药品市场的药品除按上述有关规定申请外，应附过去曾经营该药品的全部价格材料。新投放巴西药品的起始价不得超过过去曾经营该药品的平均价，同时附原来有关发票。新药和新投放巴西药品市场的药品在开始经营前至少提前30天将有关材料向药品市场秩序调节管理委员会执行秘书处登记申请。巴西全国卫生监督局自企业申报20天内以申报材料为基础向药品市场秩序调节管理委员会执行秘书处提出有关意见。药品市场秩序调节管理委员会技术执行委员会根据巴西全国卫生监督局提出的有关意见审核后，通知医药生产企业有关申报价格是否符合现行法律。 　　 　　按照新的法律规定，2002年12月31日由政府和制药企业签定的议定书将失效。自2004年3月开始，医药价格的调整只能每一年（12个月）调整一次。价格的调整将参考由巴西地理统计局公布的广泛物价指数情况规定医药最高限价，另外还参考生产力因素和医药行业及其他行业价格调整因素。今年8月，将对药品价格大检查，有关药品价格以今年3月份价格为基础，如果涨价幅度已超过2%的还需调整到3月的水平。 (驻里约热内卢总领事馆经济商务室) 摘自：《中国中医药报》

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