新辅料申报资料项目

新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料必须报送的资料如下：①辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名沙》文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。②确证其化学结构或组分的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。③制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。④理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。⑤证明该辅料作用的试验资料及文献资料。⑥一般研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。⑦动物急性毒性试验资料及文献资料。⑧动物长期毒性试验资料及文献资料。⑨致突变试验资料及文献资料。⑩生殖毒性试验资料及文献资料。(11)致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。(12)稳定性试验资料及文献资料，并须考察在制剂中的稳定性。(13)供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。(14)连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。(15)产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

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