新药(药材)申请生产申报资料
来源: 作者: 时间:2007-01-28 10:52:03
核心提示:①药材的质量标准及起草说明,并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。②药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。③按质量标准有代表性样品至少3批及其检验报告书,并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动
①药材的质量标准及起草说明,并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。②药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。③按质量标准有代表性样品至少3批及其检验报告书,并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。④临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告资料。⑤药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位,以及人工方法在体内的制取物等一类至四类新药要求申报以上全部资料。
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