中草药制剂质量标准格式

名称：中文名、汉语拼音名，参考药品名称的命名细则草案拟订；处方：以现有经验为主，参考旧方，根据使用的经验与中医的理论予以规定；制法：根据生产上传统的经验，叙述制造过程和注意事项以及制成后的规格。 至于一些共同性的操作如蜜丸的炼蜜和成型等在中国药典附录规定有的，每一药品项下不必再细叙，特殊的例外；中草药注射剂除一般要求外，尚有：安全试验（包括毒性试验、刺激试验、过敏试验。供静脉注射者还需作溶血试验、血象检查。必要时，作猫急性降压试验）、杂质限度（包括注射液的pH值、重金属、蛋白质、鞣质、炽灼残渣等。供静脉注射者还需作钾离子、草酸根的检查）；有效成分的含量测定：一时没有合适的含量测定方法或有些中草药有效成分不明，可制定相对的间接指标；功能；主治；用法与用量；注意事项及贮藏等。

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