一般药品审批
来源: 作者: 时间:2007-01-28 10:52:03
核心提示:系指对收载于三级药品标准中的药品所进行的审批。凡具有《药品生产企业许可证》和《营业执照》的企业单位,须按规定内容报地(市)卫生行政部门及药检所。经药品检验所检验合格后,由地、市卫生行政部门签署意见,转报省卫生厅
系指对收载于三级药品标准中的药品所进行的审批。凡具有《药品生产企业许可证》和《营业执照》的企业单位,须按规定内容报地(市)卫生行政部门及药检所。经药品检验所检验合格后,由地、市卫生行政部门签署意见,转报省卫生厅,经征求同级药品生产、经营主管部门意见后,审核批准,发给批准文号,方可生产和销售。审批药品所需资料包括:药品质量标准、生产工艺和制备方法、报批单位的检验报告书、药品标签、说明书样本、三倍量的供试品和地、市药检所检验报告书和意见等。
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