最低装量检查
来源: 作者: 时间:2007-01-28 10:52:03
核心提示: 实际上是指药典中规定的极量或相当于这种极量的剂量称为最大治疗量。它比常用量大,比最小中毒量要小,对绝大多数人不会引起毒性反应的用药剂量。《中国药典》、部颁《药品规范》或地方标准等所规定的极量,仅对所收载的
实际上是指药典中规定的极量或相当于这种极量的剂量称为最大治疗量。它比常用量大,比最小中毒量要小,对绝大多数人不会引起毒性反应的用药剂量。《中国药典》、部颁《药品规范》或地方标准等所规定的极量,仅对所收载的毒药、麻醉药品、限制性剧药、剧药等,在用于口服或注射给药时的极量,而最大治疗量一般是从治疗学的角度,根据临床药理学的研究而确定在各种给药途径之治疗中的最大剂量。它不仅包括上述规定药品的口服或注射的极量,而且还包括药典等规定之外而未收载的非法定药品的最大的治疗剂量。┌──────┬────────────┬────────────┐
│标示装量 │固体、半固体、液体 │粘稠液体(容量法) │
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│ │平均装置 │每个容器装量│平均装量 │每个容器装置│
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│20g(ml)以 │不少于标示│不少于标示 │不少于标示│不少于标示 │
│下 │装量 │装量的93% │装量的90%│装量的85% │
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│20。 509 │不少于标示│不少于标示 │不少于标示│不少于标示 │
│(ml) │装量 │装量的95% │装量的95%│装置的90% │
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│50g(ml)以 │不少于标示│不少于标示 │不少于标示│不少于标示 │
│上 │装量 │装量的97% │装量的95%│装量的93% │
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检查法:重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合标准,如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。容量法(适用于标示装量以容量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个),开启时注意避免损失,将内容物分别用先干燥并预经标化的注射器抽尽(50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中),粘稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。
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