适宜中医药的临床评价方法初探

　随着循证医学的蓬勃发展，中医药随机、盲法、对照临床试验越来越多，在此方面取得了长促的进步，但是随着某些中药名优品种的临床研究结论呈阴性后，大家开始反思随机、对照临床试验研究中医药的优势和局限性。探讨是否还应有更适合的方法引入，探索综合的模式，更客观、务实评价中医药临床疗效。

　　中药真没效吗

　　两个疑问引发的思考

　　1.疾病谱变化引发的思考

　　过去许多疾病都是由战争、瘟疫引发的，发病原因明确，发病机制清晰，治疗以局部、单靶点为主，治疗原则以治疗为主，预防为辅；如今，由生活方式引起的疾病越来越多，多数发病原因不明，发病机制不清，需要整体、多靶点治疗，采用预防、治疗、保健相结合的原则。

　　以上疾病谱的变化，通过宏观层面分析，已经能明确疾病谱变化后中医药针对生活方式类疾病的治疗特点和优势。为什么到现实的微观层面，多数中药的临床评价过程中就无法体现出该优势呢？

　　2.费寿比引发的思考

　　中国的人均费寿比较西方发达国家明显低。也就是说，虽然中国人享受的西医治疗条件明显低于西方发达国家，但是人均寿命方面中国人与西方发达国家相差不大，排除人种、环境等方面的客观原因，则中医药的治疗应是其中提高人均寿命的原因之一。

　　通过宏观层面分析，已经能明确中医药在医疗卫生领域的作用及经济性优势。为什么到现实的微观层面，多数中药的临床评价及经济学评价就无法体现出该优势呢？

　　我们的评价方法正确吗

　　不能忽视随机对照试验的前提

　　由于新药临床试验的研究思路的惯性，我们目前的上市后临床研究也多采用随机对照试验直接验证产品的疗效，忽视了开展随机对照试验是有前提的，而多数已经上市的中成药不具备直接开展随机对照试验的前提。

　　1.随机对照试验的性质及前提

　　（1）随机对照试验是实证性的临床研究，在产品治疗定位、给药参数，临床意义等明确的情况下，验证一定参数下，产品在获得特定的临床意义的方法。

　　（2）随机对照试验设计应基于以下前提：药物治疗目的及相应的临床意义基本清晰；药物治疗范围基本清晰；药物适用病情基本清晰；药物的介入时机基本清晰；给药方案基本清晰。

　　2.多数中药缺乏开展随机对照试验的前提

　　根据以上对随机、对照试验性质的分析，多数中药匹配治疗学特点的临床定位不清晰，优势的治疗范围及介入时机不明确，缺乏开展随机对照试验的前提。由于缺乏基础的方案设计参数，只能根据医师的临床感受，参考西医的临床定位及判断拟定方案。造成评价结论，不一定完全符合临床实际诊疗，低估产品疗效，不能完全体现产品实际治疗学特点。

　　解决问题

　　中药临床疗效应怎么评价

　　1.西医的争论带给我们的启示

　　针对同一个中药，在结合临床实际探讨产品疗效及定位时，通常会出现一部分西医认为该产品有效，临床上十分常用；另一部分西医认为该品是安慰剂，效果不明确的现象。究其原因在于西医临床大夫对其临床意义的理解和判断不同，主要是由于，不同的医生对疾病“发生-发展-转归”本身的认识不同，采用中药的介入时机、给药方案（包括给药剂量、合并用药等）各异，导致对产品的疗效认知不一。提示我们：（1）中药上市后研究的临床定位不能生搬硬套目前的疾病分类、指导原则等文件，应来源于临床实际；（2）现存的随机对照试验方法和标准，无法解决中药上市后的临床评价的所有问题，部分随机对照试验的设计参数应基于产品临床实际诊疗数据挖掘或者更多基础研究数据支持；（3）中药上市后临床研究的逻辑顺序应该是：真实世界临床观察性研究——提出应研究的主要问题，试验的设计合理参数——基于问题和设计参数设计随机对照试验……循环往复。

　　2.中医药特点的客观表达

　　随着比较效果研究思潮，真实世界研究方法和证侯量表客观研究的兴起，循证时代的来临，建议部分企业可以突破常规临床评价的思路，选取具备中医药治疗特色的病种（妇科、儿科、骨科等）或某个药品为切入点，开展临床实际诊疗数据（HIS、LIS）分析和挖掘，还原产品本身合理的临床定位（例如：治疗“胸痹”的处方，临床疗效评价基线是否需要刻板遵照冠心病心绞痛的诊断标准？治疗“食滞证”的处方，临床疗效评价结局是否需要刻板遵照小儿功能性消化不良的诊断标准？）；明确产品的实际临床中治疗学优势、特点及安全性风险（例如：治疗“肝阳上亢证”的处方，临床疗效评价结局是否需要刻板遵照原发性高血压的疗效标准？）。在初步明确产品合理的临床定位及治疗学特点和优势后，再开展较高水平的随机、对照试验。

　　另外，目前临床试验中均设计中医证侯疗效评价，相关主次症的设计（指标），量化评分的分级（权重），整体评价的信度和效度缺乏检验。为了客观体现中药的治疗特点，为了提高中医证侯疗效评价的客观性，建议按照量表制定的规则（如：采用德尔菲法等），建立不同病症的证侯诊断和评价量表（目前，高颖教授已经探讨建立了中风病的中医证侯诊断量表），既通过大样本的中医师调研数据分析客观遵从了中医药的特点，又采用国际通用的量表制定研究方法，易于被普遍接受，让中医证侯指标的设计及权重、赋分更客观、合理。

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