第一批河北省医疗机构制剂调剂目录公布

近日，河北省食品药品监督管理局正式印发《关于公布第一批河北省医疗机构制剂调剂目录的通知》，确定432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用，其中公立医疗机构310种，民营医疗机构122种。

医疗机构中药制剂作为经受医疗机构长期临床实践检验的成果，不仅是各医疗机构中医药特色优势的重要载体，也是中药新药创制的源泉。长期以来，中药制剂按照化学药管理，始终面临申报难、生产难、使用难等问题，精简申报材料、简化申报程序、放开调剂使用，按照中医药自身规律管理中药制剂的呼声越来越高。

为破解这一桎梏，河北省中医药管理局积极作为，主动强化与河北省食品药品监督管理局的沟通协调。特别是在2016年召开的河北省人大常委会上专题听取《河北省发展中医条例》有关落实情况报告，将中药制剂作为一项专门工作进行督办，促使有关部门强化认识和重视，加快政策出台步伐。随后，在河北省中医药管理局的争取下，《中共河北省委 河北省人民政府关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》中明确规定：改革医疗机构中药制剂审批、生产、使用管理，遴选效果好、价格优、应用广的医疗机构中药制剂在全省医疗机构内流通使用。

为确保政策落到实处，河北省中医药管理局联合省食品药品监督管理局组织有关医院代表召开座谈会，深入研究医疗机构制剂调剂使用的可行性。2016年10月，河北省食品药品监督管理局下发了《关于遴选调剂使用医疗机构中药制剂品种的通知》，开展了相关前期准备工作，积极落实省委、省政府决策，医疗机构中药制剂调剂使用迈出了实质性的一步。此次河北共遴选了432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用，其中公立医疗机构310种（中医院262种，公立综合和专科医院48种），民营医疗机构122种。这些制剂都是经过专家评审选出的，具有毒副作用小、临床疗效好的特点。

通知明确，自2017年4月25日起，目录内品种所属单位可向所在地市级食品药品监督管理局提出调剂使用申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经同意后，由使用单位将审查和相关材料一并报送使用单位所在的地市局同意。也就是说，医疗机构制剂的调剂使用，需要供方和需方所在地市级食品药品监督管理局的双同意。

通知规定，取得制剂文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，并在调剂使用前，向使用制剂的医疗机构就使用方法和注意事项进行培训并记录。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。对不按照规定的程序和要求审批医疗机构制剂调剂使用并造成严重后果的市级食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局将按照有关规定，撤销其批件，取消其下放的权限，追究相关责任。各市食品药品监督管理局要对调剂制剂监督抽验，对不合格产品暂停调剂使用，对发展严重不良反应的终止调剂使用。

通知要求，每次批准调剂使用期限统一为不超过12个月，到期如需继续调剂使用的，应提前再次提交申请。

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