“三驾马车”让中医临床诊疗指南科学规范

•在苏格兰联合指南网推荐的程序基础上，结合中医的特点，我国发布了《中医临床诊疗指南编制通则》，本标准规定了中医临床诊疗指南制定的技术方法及结构、编写要求。

•国际社会已经开始重视临床实践指南报告的规范性，2017年美国内科年鉴发表了临床实践指南实践报告规范。《中医循证临床实践指南》的体例，为我国中医临床诊疗指南的报告规范提供了很好的参考。

•在国家中医药管理局和中国中医科学院的支持下，中国中医科学院中医临床基础医学研究所正在制定“中医临床诊疗指南评价技术规范”。该项目组采用文献证据与共识证据相结合的方法，研究提出从指南内容可靠性、适用性、创新性等多个领域进行中医临床诊疗指南的质量评价。

中医药标准化工作始于20世纪80年代，在国家中医药管理局的大力支持和领导下，中医药行业共同努力，中医药标准化工作取得快速发展，目前我国已发布中医药标准649项，中医药标准体系初步形成。在中医药标准有一定数量的情况下，如何提升标准的质量水平已成为中医药标准化工作的重要任务。

中医药标准主要表现为中医临床诊疗指南、中医保健技术操作规范、针灸技术操作规范和中医临床诊疗术语等多种形式。在已发布的649项标准中，中医临床诊疗指南占400多项，其已基本覆盖中医内、外、妇、儿等各个学科，中医临床诊疗指南已经成为中医药标准的主体。

目前，根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会印发的《关于培育和发展团体标准的指导意见》，中医临床诊疗指南作为团体标准正在由中医药学术团体制定和发布。中医临床诊疗指南的质量是影响中医药标准质量的关键问题。提升中医临床诊疗指南质量，笔者认为应从以下三个方面入手。

提高指南制定方法的科学性

根据制定方法的不同，中医临床诊疗指南主要分共识指南和循证指南，循证指南是指南发展的主流。2008年发布的共识指南《中医内科常见病诊疗指南》为规范中医临床诊疗行为发挥了重要作用。2011年发布的《中医循证临床实践指南》是在世界卫生组织·西太区的资助下，中国中医科学院组织编写的中医药领域第一部通过国际合作、基于证据的临床指南，为我国中医循证临床指南的制定奠定了方法学基础。目前，我国中医临床诊疗指南正在由共识指南向循证指南过渡。

循证临床实践指南的制定有严格的程序要求，许多国家为研究临床实践指南制定了符合本国国情的指南研究程序。国际上应用比较广泛的是苏格兰联合指南网推荐的程序：指南研究组织、提出临床问题、组成专题指南研究组、系统文献评价、草拟推荐建议、咨询及同行评议、发表与发行、地方应用、审计及评价，这是一个环形递进的过程。在苏格兰联合指南网推荐的程序基础上，结合中医的特点，我国发布了《中医临床诊疗指南编制通则》，本标准规定了中医临床诊疗指南制定的技术方法及结构、编写要求。需要说明的是，《中医临床诊疗指南编制通则》规定了临床指南作为行业标准的立项与发布程序，若临床指南作为团体标准，其立项与发布可参考相关团体标准管理办法。

制定循证临床实践指南的方法学是基于证据的方法学，其结论（推荐意见）须有可靠的证据支持。中医临床诊疗指南制修订须文献证据与共识证据相结合。在文献证据不足的情况下，要采用共识证据。例如，《原发性骨质疏松症中医循证临床实践指南》中的中医证候诊断、中医药膳就是在文献证据不足的情况下，采用共识会议法形成证据。

加强指南报告的规范性

中医临床诊疗指南按照一定的程序制定后，由特定的组织机构发布，发布的指南应该包括哪些内容呢？这就是中医临床诊疗指南的体例。

2011年发布的《中医循证临床实践指南》的体例是在世界卫生组织西太区提供的框架下，结合中医学的特点，经过《中医循证临床实践指南》编写指导委员会、审定委员会、项目办公室和编写组反复讨论形成。指南报告的内容主要由介绍、背景、临床特征、诊断标准（包括西医诊断标准和中医证候诊断）、干预、管理和推荐及方法构成。附件包括指南编写人员情况、信息资源、证据分级与推荐强度、指南评价及指南涉及的专业词汇表。

当前，我国对于中医临床诊疗指南的体例尚无统一的要求，那么体例对指南的质量有无影响呢？据此，课题组针对类风湿关节炎、脑梗死、高血压均有多个中医临床指南存在的客观情况下，开展了类风湿关节炎中医临床实践指南系统评价、脑梗死中医临床实践指南系统评价和高血压中医临床实践指南系统评价。上述三项研究均显示，循证指南的质量和内容共识度均高于其共识指南；其主要原因之一在于共识指南中缺乏部分内容的报告，初步表明加强中医临床诊疗指南报告的规范性，有助于提高指南的质量。

国际社会已经开始重视临床实践指南报告的规范性，2017年美国内科年鉴发表了临床实践指南实践报告规范。《中医循证临床实践指南》的体例，为我国中医临床诊疗指南的报告规范提供了很好的参考。

制定指南内评价技术规范

AGREEⅡ是国际上广泛应用的临床实践指南质量评价工具，其主要从指南制定的方法学上进行评价。AGREEⅡ的缺陷在于，没有评价指南的临床内容。但是，我国的中医临床诊疗指南往往只有指南内容，而无指南的制定方法。事实上，好的证据基础并不一定可以得出高质量的推荐意见。于是，有研究者提出在开展临床实践指南制定方法评价的同时，要重视临床实践指南的内容评价，以期更好的指导指南使用者选择指南，从而做出正确的医疗决策。

那么，如何评价中医临床诊疗指南的内容呢？在国家中医药管理局和中国中医科学院的支持下，中国中医科学院中医临床基础医学研究所正在制定“中医临床诊疗指南评价技术规范”。该项目组在深入分析国家中医药管理局中医药标准评价项目的评价方法、认真研究国际临床指南评价工具的基础上，采用文献证据与共识证据相结合的方法，研究提出从指南内容可靠性、适用性、创新性等多个领域进行中医临床诊疗指南的质量评价。该技术规范的制定将为评价中医临床诊疗指南内容的质量提供重要参考。

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)