中药管理四方面具体问题值得关注

关于中药材种养殖

中药材有效性是中医药的根本，传承和发展的矛盾贯穿中药材种养殖全过程，2000年以来，国家食品药品监督管理总局提出并实施了《中药材生产质量管理规范》（GAP），一方面国家总体政策对于GAP并无扶持，实行情况不尽人意；另一方面人工种植重产不重质，不合理使用生产激素、农药等，影响药材质量。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证。

建议：进一步推动传统技术挖掘，改变以规范生产基地的模式，而明确种养殖品种规范，规划中药品种传统产区，强化道地药材概念，实现中药产业持续发展与生态环境保护相协调。

关于中药饮片炮制及标准

中药饮片执行的国家标准是中国药典、部/局颁标准、全国中药炮制规范，地方标准是各省、自治区、直辖市颁布的中药饮片炮制规范或标准，在执法实践中认为地方标准只能局限本地方生产、流通和使用，机械人为的割裂了统一的中药饮片市场。

建议：各省、自治区、直辖市颁布的中药饮片炮制规范适用全国；中药饮片生产企业在省级食品药品监督管理局备案中药饮片标准；加快推进《全国中药炮制规范》的编制工作；考虑中药饮片为自然生产且检验数据提示部分品种按中国药典标准检验，存在一些问题，调整部分检验项目为推荐项目，尤其是中药饮片描述性状、规格等。

关于中药制剂注册及标准

中药制剂多数是复方制剂，中药是“辨证论治”和配伍协同的，完全西药化的注册评判标准并不适合中药制剂，且疗效很多时候与质量标准毫无关系。对于已有临床应用基础的中药制剂，应采用张仲景“方证论治” ，改变目前以病统证的方式和标准开发中药制剂。

建议：对于以传统工艺（水煎等）为提取方式制备的传统中药（膏丹丸散），如处方配伍及每日用药剂量符合药典要求，且临床前安全性试验无重大风险，可以备案处方和工艺生产，待产品上市后进行再评价以确定该品种是否继续保留的合理性。最主要是通过大数据由权威公正的第三方机构来进行品种排名，这样有效性总排在最后的将自动失去市场，对安全存在问题的品种则予以行政淘汰。

中医药出口报关的问题

中药按加工工艺分为中成药、中药材。过程中，很多中药品种都无法准确确定出口归属种类，以炒建曲为例，炒建曲为麦粉、麸皮和23种药物混合后，经发酵而成的曲剂。然而在《中华人民共和国海关进出口税则》的二十二项分类中，无法准确地找到其归属种类，无论是动植物、矿物、化学、生物制品类，都未能准确的定义建曲的归属种类。

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