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  • 青蒿素专利旁落给中医药知识产权敲响警钟

  • 来源: 作者: 时间:2015-11-24 09:09:58
  • 核心提示:2015年10月5日我国药学家屠呦呦凭借着发现抗疟疾特效药青蒿素,摘得本年度“诺贝尔生理学或医学奖”桂冠,成为首位获得诺贝尔科学类奖项的中国女科学家。然而,由于历

    2015年10月5日我国药学家屠呦呦凭借着发现抗疟疾特效药青蒿素,摘得本年度“诺贝尔生理学或医学奖”桂冠,成为首位获得诺贝尔科学类奖项的中国女科学家。然而,由于历史的原因,上世纪七八十年代期间,中国科研人员大多没有专利保护概念,也不熟悉国际知识产权规则,此前中国科研人员在青蒿素上的很多论文在发表前,并没有对新的化合物(青蒿素)、制备方法(乙醇提炼)和用途(治疗疟疾)等方面及时申请多个国际专利,而美国、瑞士国家的研发机构和制药公司便开始根据中国论文披露的技术在青蒿素人工全合成、青蒿素复合物、提纯和制备工艺等方面进行广泛研究,并申请了一大批改进和周边技术专利,使得中国白白丢掉了金额多达几十亿美元的专利市场。青蒿素专利的旁落,对我国进一步加强中医药知识产权保护力度提出了重要警示。

    中医药知识产权亟待保护

    回顾我国中医药知识产权保护的历史,我们不难发现,我国中医药知识产权保护方面主要存在以下问题:中药知识产权保护的立法不健全,法律法规缺乏系统性;中药知识产权保护内涵不明确,侵权认定困难;中药知识产权保护的法制意识淡薄,侵权行为经常发生;中药知识产权保护不重视与国际接轨;缺乏管理中药知识产权保护的组织机构以及专门复合性人才。

    随着我国对外开放程度的增强以及“一带一路”发展战略的实施,中医药产业势必也要走向国际社会。通过对传统医药知识产权法律保护现状的考察可以得知,中医药知识产权保护应遵循“特殊性”的原则。为了有效的防止外国攫取中医药传统知识行为,我们必须充分利用好本土优势,立足于国内中医药行业自身的良好发展,结合国内相应的法制保障,建立起完善的保护体系和管理体系,而后对外通过多种途径制定针对中医药知识产权保护的特殊国际规则。

    健全知识产权保障与监管

    当前对我国整个知识产权保护体系重新做重大调整代价过高,中医药知识产权保护既涉及到中医药、又涉及到知识产权,而随着中医药立法进程的加快,将中医药知识产权保护体系纳入中医药法中作为独立的一部分是较为可行而高效的举措。在此过程中,使中医药专家和知识产权专家进行交流,从学科交叉的角度把握具体实行过程中针对中医药知识产权保护。一是要明确我国中医药知识产权保护范围,例如处方配方、院内中药制剂、中药加工炮制方法等等。二是要制定专门的针对中医药特殊性的专利保护体系,现行的专利保护通常要求“三性”,而中医药经过多年的实践论证很难证明其新颖性、创造性。因此,我们应当首先降低国内中医药专利申请标准及审批流程,一方面加快中医药研发速度,另一方面激发中小型药企及个人研发热情,将中医药文化转化为具体成果。此外,我国应通过外交等多种途径积极参与制订国际中药知识产权保护的新规则,构建专用于传统医药技术和知识的知识产权保护体系。目前国际上普遍认可的一种保护传统医药知识的途径就是建立系统有效的数据库,中国也应当建立一个体系完整的传统医药知识数据库,涵盖从专利到中医药文献、治疗方法等个方面。另外,我们必须充分利用好WHO和WIPO规定的对于传统医学的保护战略,积极申报中医传统治疗技术的非物质文化遗产,并且联合传统医学丰富的国家,制定相应的国际条约或通过外交手段加强多边协定谈判等途径,为保护传统医药知识产权和中医药知识产权建立良好的国际环境。

    还应加强规范中医药知识产权监管。国家知识产权局和中医药管理局二者之间要加强跨学科专业合作,充分发挥引导规范和监管作用。同时地方政府也要针对各地情况进行有关中医药知识产权的保护,相关执法队伍可以开展一定的中医药知识产权相关知识培训,认真落实中医药产品管理的法律法规。地方政府加强对于中医药企业发展的支持,保证中医药市场的检查监督,为中医药自身良好发展创造规范有序的市场环境。

    培养与国际接轨的人才

    我们应当重视中药知识产权保护与国际接轨。一方面我们要从根本上提高中药自身的科技水平,对于将有可能国外上市的中药品种,中药生产企业除申请国内有关知识产权保护外,还需要尽力去申请国外专利。另一方面中医药科研机构管理者和中药企业研究者要学会运用国外有关中药产业的政策法规和相关知识产权法规来保护前景比较好的中药技术和产品。同时在中药产品进出口时,要充分熟悉出口国的专利法、商标法、药品管理法、版权法和相关标准和规则。同时预测出口中药在国外市场的认可与否以及实际需求量,正确选择更适合中药知识产权保护方式和途径。我国政府应积极参与制订国际中药知识产权保护的新规则,使其有利于传统知识的保护和合理开发,并积极参与国际知识产权法律事务,在规则制订中发挥作用,努力联合传统医学丰富的国家,构建专用于传统医药技术和知识的知识产权保护体系,为保护我国中医药学、天然药物拓展空间。加强与世界卫生组织、有关知识产权组织等的交流与合作,发展国际科技合作,广泛开展学术和信息交流、合作研究和共同开发,促进中药在更多的国家立法,促进传统中药在国际上的推广和保护。同时,还要针对我国中药知识产权受到国外医药企业侵犯的事实,积极开展国际间诉讼,用法律手段维护我国中药知识产权、民族文化遗产和我国民族中药企业的合法权益。

    还应培养一批保护中医药知识产权的高级复合型人才并建立专门的中医药知识产权管理机构。据相关资料显示我国每年培养的知识产权专业人才仅有几百人左右,而专门培养中药知识产权专业人才的高校则更少。由此可见,知识产权人才不足的问题非常突出。因此应该增加复合型中药知识产权保护人才的培养,对于中药研发企业,可从现有的药学、中药学专业人才中,挑选一些有兴趣从事知识产权工作的人员进行专门的培训,通过对他们开设一定学时的知识产权课程,使其较早学会知识产权的基本知识,掌握知识产权的运用基本技能,并针对中药专利技术的法律法规进行培训,使其成为专门复合型人才。中药企业的发展决策中,应听取专业复合型人才的的建议,可以最大限度地避免由于忽视专利问题而造成的决策失误。

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