国家药监局发布公告修订普济丸非处方药说明书范本

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局日前决定修订普济丸非处方药说明书范本，其中明确对该药品及所含成份过敏者禁用该药品。

新修订的说明书范本明确，服用该药物的注意事项包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；外感燥热者不宜服用；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用；儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊；儿童必须在成人监护下使用等。

公告强调，普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照《普济丸非处方药说明书范本》，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监督管理局备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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