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  • 加快规范统一国家饮片炮制标准?

  • 来源: 作者: 时间:2015-04-20 15:35:49
  • 核心提示: 近年来,随着社会中医药卫生事业工作的开展,中药饮片的重要性日益彰显,并面临新的发展形势和机遇。国家出台了一系列鼓励发展中药饮片产业,加强饮片质量监管的政策措施,极大地促

     

    近年来,随着社会中医药卫生事业工作的开展,中药饮片的重要性日益彰显,并面临新的发展形势和机遇。国家出台了一系列鼓励发展中药饮片产业,加强饮片质量监管的政策措施,极大地促进了中药饮片产业飞速发展,为我国人民卫生健康事业的发展发挥了重要的作用。


    自2008年强制实施中药饮片企业GMP认证制度以来,全国有1000余家饮片生产企业已通过认证,中药饮片的生产已改变了以往“前店后厂”规模小、分散的作坊式加工模式。2009年,中药饮片首次列入《国家基本药物目录》,进一步肯定其在临床应用中的地位,也促进了在临床中的大量使用。2010年版《中国药典》又对中药饮片给予明确定义,解决了中医配方和中成药生产投料界定不清晰的问题,为中药饮片的监管提供技术支持和思路。2011年,国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局联合印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》,要求强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作,加大中药饮片抽验和检查力度,强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管,强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。


    上述事实充分说明中药饮片的管理已进入一个前所未有的规范时期;随着国家对中药饮片的日益重视,该产业也进入了一个高速发展的时期。但也要清醒地看到,当前随着中药材资源的匮乏,价格的不断攀升,中药饮片的生产利润空间不断压缩,部分饮片生产企业缺乏信用保障,中药饮片还面临不少问题。国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示,近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。各地生产经营的中药饮片仍然处于“一药数法,各地各法”的状态,中药饮片的质量差别很大,市场供应的中药饮片炮制和质量混乱情况仍然继续存在。目前,在建立《中国药典》收载饮片标准的基础上,建立并编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制方法,成为社会广为关注的重点问题。


    1.编制《全国中药饮片炮制规范》意义重大


    1.1编制《全国中药饮片炮制规范》是扶持和促进中医药事业发展,落实医药卫生体制改革任务的重要举措。


    2009,国务院印发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,提出要加强中药管理,加强对中药饮片生产质量和流通监管。对传统制药技术和老药工经验进行深入研究,使之成为规范化的工艺技术,也是科技部等16部委联合制定《中医药创新规划纲要(2006—2020年)》(以下简称“纲要”)提出的优先领域。“纲要”明确提出将制订和完善现代中药标准和规范,要运用先进的科学技术手段,加强中药饮片质控技术的研究,建立和完善中药炮制的标准和规范,将加强中药饮片炮制规范研究作为中药标准化的重要举措。


    当前,具有国家药品标准的中药饮片已列入《国家基本药物目录》,全面提高基本药物质量标准也是国家食品药品监督管理局贯彻落实深化医药卫生体制改革,保障基本药物安全有效的重要举措之一。


    1.2编制《全国中药饮片炮制规范》是继承和发展中医药特色,提高中医药临床疗效的战略目标。


    中药饮片是中医药的特色,既是中医辨证施治的处方用药,又是中成药的原料。饮片入药,生熟异治是中医用药方面一个鲜明的特点;中药炮制历史悠久,包含着深厚的中医药理论及丰富的经验,是依照辩证用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,所采取的一项关键技术,具有鲜明的民族特色和自主知识产权。炮制是否规范决定着饮片的质量,决定着中药制剂及配方的质量,并直接关系到广大人民防病治病、康复保健的临床疗效,关系到中医药政策的贯彻和中医药事业的兴衰。由于近年来,部分企业片面追求利润,忽视饮片炮制技术的特点,生产出质量参差不齐的饮片,造成“症准、方对,药不灵”的现象,严重影响了中医药的临床疗效。编制《全国中药饮片炮制规范》继承和发展中医药的特色,对传统经验进行有效整理和研究,增强经验和科学的相互交融,从根本上促进中药产品的安全性和有效性,进而提高临床疗效。


    1.3 编制《全国中药饮片炮制规范》是完善中药饮片标准体系,规范中药饮片标准管理的重要任务。


    2010版《中国药典》收载了822多种常用饮片及有特色传统炮制工艺的地方习用饮片,大幅度增加了中药饮片的质量标准,解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏等一系列问题。但是限于多种原因,《中国药典》仅收载了部分饮片的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,缺少详尽的炮制工艺描述,无法满足对饮片来源及规格的全面了解。近年来各地相继修订和增补了省市《中药药饮片炮制规范》,但由于缺少国家统一颁布的炮制规范,各地“一药多法”、“各地各法”的现象较为普遍。中药炮制工艺存在《中国药典》和地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一,各地方标准之间相同饮片炮制工艺不一致,采用各饮片的炮制工艺大多缺乏客观可控性较强的工艺参数,造成饮片质量不稳定,很难达到统一的质量要求。研究制定《全国中药饮片炮制规范》,统一炮制工艺标准,是完善中药饮片标准体系,规范中药饮片标准管理的重要任务,为中药饮片科学监管工作将提供强有力的技术支撑。


    1.4 编制《全国中药饮片炮制规范》是加强中药饮片监管,促进饮片产业结构调整的有效手段。


    由于我国将炮制技术列入保密技术范畴,多项法律法规明令禁止出口毒性中药和大宗中药的炮制工艺与产地加工技术,也禁止外资涉足中药饮片传统炮制工艺领域,因此为防止泄密,在《中国药典》收载的饮片标准仅规定了终端质量检测指标和粗浅的工艺制法。诸多事例表明,当前仅凭借《中国药典》规定的终端检测指标难以对中药饮片质量实施有效的监管。因此,有必要抢救、继承、开发和创新中药饮片炮制工序,研究制定全国统一的中药饮片炮制规范,加强对饮片炮制过程实施监督,提升中药饮片的监管成效


    虽然通过近几年的GMP改造,在某种程度上整顿了饮片的生产环境,但目前多数饮片企业还是作坊式生产,小而全、多而杂的生产方式,产业存在结构性矛盾,阻碍了饮片生产企业规范化、规模化的发展,已明显不符合当前中医药发展的需要,亟需进行产业结构调整。饮片生产企业按照GMP、《全国中药饮片炮制规范》要求,生产出符合《中国药典》的饮片,将可以全国流通销售。因此,制定全国统一的饮片炮制规范,将规范中药饮片的生产、经营秩序,改变各地炮制工艺不统一,质量差异大,市场区域化分割严重的局面,使中药饮片生产加工从低效益落后的困境中解脱出来,成为高效产业;并能进一步增强饮片企业参与市场竞争的能力,淘汰生产条件差、技术落后的饮片厂,集中优势资源,推动形成中药饮片“生产规范,质量可溯,产地加工,全国流通”的产业格局,为饮片生产企业打造名牌产品提供机遇和创造良好条件,从而在名牌效应之下产生巨大的经济效益。


    1.5 编制《全国中药饮片炮制规范》是制定中药饮片质量标准,统领各地炮制规范的客观要求。


    《中国药典》是由政府颁布施行,具有法律的约束力,是我国药品质量管理的国家法典。2010年版《中国药典》明确了饮片的处方药地位,对饮片炮制加工和质量控制提出了更高的要求。饮片生产企业只有在符合饮片炮制GMP的生产条件下,严格按照标准化的饮片炮制操作规程,才能满足符合《中国药典》收载饮片质量标准的要求。


    由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色,全国各地同一中药的炮制方法及临床用药习惯不尽相同。为了保留地方炮制特色,各省(市)先后都制定了适合本地的中药饮片炮制规范。各地炮制规范对中药饮片标准化生产加工、提高饮片质量、保障人民身体健康,起到了积极的作用,但其不完备和相对落后性也不容忽视。制定全国统一的炮制技术规范是对各地炮制规范的统领,各地方炮制规范应符合《中国药典》的基本原则和要求,如果地方标准在使用时,其收载中药材品种或药品标准及内容与国家药典和部颁标准发生重复或有矛盾时,应按国家药典和部颁标准执行。地方标准只适宜在本省(市、自治区)内使用,地方标准应报国务院药品监督管理部门备案。


    1.6 编制《全国中药饮片炮制规范》是满足解决当前中药饮片质量问题的现实需求。


    由于各地的中药饮片炮制方法不统一,此地的炮制方法不一定符合彼地的加工习惯,彼地的合格饮片到此地就不一定合格。尤其是随着中药饮片流通速度的加快和范围的扩展,这一现象越来越明显。因此,制定科学的、操作性强的、全国统一的中药饮片炮制标准很有必要。按照《药品管理法》规定,制订统一的《全国中药饮片炮制规范》,加强饮片炮制的新设备、新技术的研究,加强对生产企业的管理,提高饮片生产的准入门槛,优胜劣汰;全面实施效期管理,以保证饮片在流通中的质量,彻底扭转当前中药饮片质量不可控的局面。


    2.编制《全国中药饮片炮制规范》要处理好几个关系


    编制《全国中药饮片炮制规范》要结合当前中药饮片发展的现状及监管的需求,从理论和实践的结合上,深入分析、研究和总结中药饮片炮制技术发展中遇到的新情况、新问题,深刻认识和正确把握中药饮片炮制技术的发展规律,特别是要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系。


    2.1正确处理好《全国中药饮片炮制规范》与《中国药典》的关系。


    《全国中药饮片炮制规范》与《中国药典》都是中药饮片的国家法定标准,均属中药饮片质量控制体系中的重要内容,在饮片质量控制方面是一种相辅相成,相互促进的关系。《全国中药饮片炮制规范》侧重于对饮片的炮制工艺进行规范和统一,体现的是饮片在加工炮制方面的过程控制;《中国药典》收载的中药饮片质量标准侧重于通过现代分析技术对饮片的质量进行控制,并设定检测限度,体现在对中药饮片质量的终端指标检测。采用科学化、标准化的炮制操作规范进行饮片炮制有助于促进饮片质量的提高,而借助现代分析手段对饮片的质量从定性、定量的角度进行分析检测有利于饮片炮制过程的规范化,二者相互促进,共同对饮片的质量进行控制。


    2.2正确处理好《全国中药饮片炮制规范》与各省(市)、自治区炮制规范的关系。


    各地制定颁布的地方炮制规范,是中药饮片质量控制体系中重要的组成部分,是为适应我国地域辽阔、各地环境差异较大、传统用药情况各有特色而设置的。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照各省(市)、自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《全国中药饮片炮制规范》与各省(市)、自治区炮制规范都是对中药饮片炮制工艺提出的具体要求,但前者是在对各地同一饮片的炮制工艺进行系统研究,科学评估的基础上制定出的国家标准,收载饮片品种及规格较为全面;各省(市)、自治区制定、颁布的中药饮片炮制规范是地方人民政府为了满足本辖区内中医临床特色和需求,规范本地区中药饮片监管,补充国家标准不足而依法制定的地方标准,多收载地方特殊饮片品种和特殊炮制工艺,以及《全国中药饮片炮制规范》未收载饮片的炮制工艺,具有较强的地域性。二者的法律效力也有所不同,符合《全国中药饮片炮制规范》规定的中药饮片,可以在全国市场流通使用;仅符合省(市)、自治区炮制规范的饮片,只能在该省(市)、自治区流通使用。


    2.3正确处理好中药饮片炮制工艺统一规范与保持地方炮制工艺特色的关系。


    在《全国中药饮片炮制规范》中收载的饮片和炮制工艺,无论是从品种的名称,还是到具体炮制工艺、辅料的选择等各个方面,都应是在全国绝大部分地区所共同习用或统一。但由于我国传统中医在南北地区用药习惯上存在较大差异,饮片的炮制方法互不相同,部分饮片的炮制工艺还具有明显的民族特色,并且使用区域和临床用量都很小,因此要注重在地方炮制规范中保留该部分用药的特殊性。


    在编制《全国中药饮片炮制规范》的过程中,要注重“求大同存小异”的原则,既不能为了统一炮制规范,而不注重保持地方习用炮制方法和工艺特色,以致最终影响到《全国中药饮片炮制规范》的可执行性;也不能过分强调保留地方习用惯例,而不考虑《全国中药饮片炮制规范》炮制方法的科学性和代表性。


    2.4正确处理好中药饮片炮制技术传承与进步创新的关系。


    由于传统经验在中药饮片的炮制工艺中具有非常重要的地位,因此编制《全国中药饮片炮制规范》要处理好传承与发展的关系。在工作中要“尊古而不泥古,创新而不忘古”,既要把长期在饮片生产第一线,具有丰富生产经验的“老药工”的实践经验进行如实记载和总结,再以科学化、标准化手段进行诠释和推广;又要敢于坚持已被科学研究和实践证明行之有效、机理明晰的炮制技术和手段在中药饮片炮制中的应用;要积极推广新的饮片炮制机械设备,逐步以机械化、规范化、自动化的现代饮片生产模式替代过去的手工、半手工、以作坊为主的小规模生产方式。


    此外,编制《全国中药饮片炮制规范》还要正确处理好技术保密与标准公开的关系。由于我国一直十分重视对传统中药炮制技术的保护,将关键的炮制技术列为国家的保密项目;而《全国中药饮片炮制规范》势必会将饮片炮制的工艺和技术收载到具体品种项下,并且是一经颁布就会在全国销售使用,因此要认真研究,在编制工作中妥善处理好技术保密和标准公开的关系。


    3. 编制《全国中药饮片炮制规范》总体目标及任务


    3.1总体目标


    在继承传统中药饮片炮制经验技术的基础上,总结现代研究成果,系统开展饮片炮制技术规范研究;遵循“求同存异”、“统一规划”、“分步实施”的原则,以2010年版《中国药典》收载的饮片质量标准为研究对象,遴选出临床普遍使用的中药饮片及其全国通用的炮制工艺,科学解读炮制传统术语,制定科学实用的标准化炮制操作规程;对炮制工艺存在差异的品种,在炮制减毒增效机理清楚的基础上,优化、统一炮制工艺。按照品种遴选、优化统一炮制工艺、制定炮制通用技术操作规程、炮制验证、标准复核检验、炮制规范技术审核等步骤,编制出适合全国通用,基本涵盖各地饮片炮制规范共性技术的《全国中药饮片炮制规范》。


    3.2工作任务


    3.2.1制定中药饮片炮制规范的评估方法及品种遴选原则:探索对中药饮片通用标准进行量化评价的方法,研究制定中药饮片全国通用标准的遴选原则。科学限定进入全国中药饮片炮制规范的“门槛”,对“大品种”、“小品种”饮片标准作为全国通用标准的评判依据进行量化,制定出中药饮片全国通用标准的遴选原则,为本项目遴选品种和今后增、修订《全国中药饮片炮制规范》收载品种的炮制规范提供依据。


    3.2.2统一收载品种的炮制工艺:在系统汇集、分析31个省、市、自治区现版中药饮片炮制规范的基础上,对遴选出作为全国通用标准的饮片炮制工艺进行研究,优化、筛选出适宜全国统一的饮片炮制规范,并优先采用《中国药典》已收载的炮制方法。在制定全国统一炮制规范的同时,注重对传统经验的抢救和挖掘,以及与地方规范的一致性,大力推行适合现代化生产的炮制工艺。具体来说,对2010年版《中国药典》中456种采用净制、切制法炮制的饮片(净制法125种、切制法331种)进行文字规范和统一;对于28种毒性药材在各地炮制规范中收载的炮制工艺,组织有代表性饮片企业进行炮制工艺验证、规范;对2010年版《中国药典》中366种采用炮炙及其他炮制方法的饮片进行工艺规范研究。对于难以统一的炮制工艺,分类进行规范,在进一步研究的基础上规范炮制工艺。


    3.2.3研究完善操作规程及炮制通则:对20种常用中药饮片炮制方法进行整理,科学制定通用技术的操作规程,规范中药饮片炮制通则。具体来说,以主流工艺为基础建立中药材净制、水处理、切制、炒制、加辅料炒、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、复制、烘焙、煨、制霜、结晶、水飞、发芽、发酵、干燥、灭菌、包装等方法和工艺的标准操作规程及饮片包装规格要求;在全国范围内选取有代表性的10余家示范性中药饮片生产企业,对20种中药炮制技术规范及操作规程进行可操作性验证。


    3.2.4 收载品种的样品制备及标准复核检验:按照中药饮片的炮制操作规程及炮制通则要求,由示范性饮片生产企业分批制备饮片炮制样品,并开展炮制工艺验证工作;对通过炮制工艺验证的饮片进行标准复核检验工作。


    3.2.5研究制定符合中药饮片特色的相关技术法则和技术审核要求:制定《全国中药饮片炮制规范》编写细则、饮片命名原则等技术法则;制定《全国中药饮片炮制规范》资料上报及技术审核要求。


    3.2.6研究制定符合中药饮片生产实际的炮制辅料标准:制定炮制辅料质量控制指导原则,对炮制辅料质量控制和质量评价方法予以规范。在地方炮制规范收载炮制辅料标准的基础上进一步增加辅料标准的数量。


    3.2.7汇集、编制成稿:按照有关技术法则和规定,汇集、编制《全国中药饮片炮制规范》初稿,其内容主要包括前言、凡例、品名目次、附录等部分。


    3.2.8相关配套工作:建立可检索、查询的中药饮片炮制规范标准数据库,并围绕如何推广实施《全国中药饮片炮制规范》,从政策法规层面研究中药饮片炮制规范的执行细则。


    4.结语


    编制《全国中药饮片炮制规范》是一项复杂艰巨的重要任务,要围绕医药产业十二五发展规划,结合2015年版《中国药典》编制大纲的要求,以系统考虑,整体推进,均衡发展的思路为指导,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题,在集饮片科研成果之大乘的基础上,规范统一中药饮片炮制国家标准,进一步完善中药饮片标准体系,引导中药饮片行业健康发展,提升中药饮片质量监管成效,从源头上促进中药产品的安全性和有效性。

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