步长制药：诚信、质量、安全立企

作为全国知名的中药企业，步长制药以扛起民族医药大旗为己任，以高于行业增长率的发展速度，连连创造中国医药产业的奇迹，成为中国医药产业在经济转型期的一道风景。步长制药成功的奥秘，就是时刻把患者的利益放在第一位，把诚信、安全和质量贯穿到药品的生产、流通、销售全过程，以高端品质引领跨越式发展。

细节决定成败

近年来，药品安全和一些药害事件引发了媒体和公众的广泛关注，制药企业诚信和良心的话题成为舆论热点。步长人却显得从容淡定，因为他们心里最清楚：“步长的产品绝对经得起检验！”

步长制药以及其辅料供应厂家精诚合作，共同诠释诚信的含义和对品质的坚守。每一粒胶囊，每一只安瓿瓶，“绝不为了追求利润在原材料上节省”。

“我们生产的安瓿瓶具有化学性质稳定、尺寸均一性好、利于制药企业灌装等优势，同时针对步长安瓿瓶需要烤字的特点，我们特地从欧洲进口了在线的视觉相机监视控制系统用于该产品的生产。产品价格是国产瓶的3倍。产品质量得到了步长制药的高度认可。” 德国肖特玻璃科技（苏州）有限公司的邵靖波经理说。肖特公司医药包装厂是我国第一家通过ISO15378质量体系认证的医药初包装生产商。

因为无法解决橡胶塞和药品的互溶问题，步长制药宁可放弃可观的收益而坚持不生产大输液剂型。步长制药副总裁刘鲁湘说，用肖特公司的瓶，是因为他们实验发现，在丹红注射液保质期内，用中硼硅玻璃瓶装要比用低硼硅瓶稳定，而肖特公司的中硼硅玻璃做得更好。

丹红的“笨拙精神”

中药材种植是中成药质量安全的第一保证。步长制药的丹红注射剂品种所使用的红花和丹参均出自新疆和山东药源基地，并通过采用现代化物流仓储技术，确保中药材的道地和均一性。张伯礼院士多年以前曾评说：“步长制药的丹红注射剂，原料丹参、红花都是来源于自己的种植基地，药材送到车间，整个筛选过程非常严格，在现场参观我甚至觉得都有点‘笨’，虽然‘笨’但是有效。丹红的不良反应发生率较低，我认为与步长的质量控制严格密不可分。”

此外，步长制药还在国内和美国开展试验研究，由院士牵头进一步研究丹红注射剂的物质基础和作用机制，同时建立了完整的质量控制体系，拥有不良反应监测中心，设立了丹红注射剂研究院，投入巨资开展基础研究，确保丹红注射剂质量稳定可控

丹红注射剂上市后，步长制药持续开展“丹红注射液上市后安全性评价研究”等研究项目，如依托“十一五”科技支撑计划项目子课题“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究/中药注射剂重点监测和评价示范研究”,“十一五”重大新药创制科技重大专项项目《中药上市后再评价关键技术》子课题丹红注射液集中监测开展研究；还开展了“十二五”重大新药创制专项《大品种药物IV期临床试验及新药临床床试验审评研究技术平台》子课题丹红注射液上市后临床研究。

采用大样本、多中心集中监测方法开展丹红注射液上市后安全性再评价，共完成了3.08万例病例的集中监测。统计结果显示，丹红注射液不良反应发生率为3.5‰，排除治疗性反应，不良反应发生率低于2‰，属偶见不良反应，而且不良反应多数症状轻微。

依托“十二五”重大新药创制专项所做丹红注射液的物质基础和作用机理研究表明：在心肌缺血模型中，丹红注射液可显著改善心脏射血分数，降低缺血心肌坏死程度；丹红注射液对脑血管具有拮抗缺氧诱导的脑微血管内皮细胞活力的下降、拮抗脑缺血再灌注损伤、拮抗血脑屏障通透性增加的作用；丹红注射液具有防止和逆转动脉硬化主动脉斑块形成作用，该作用通过抑制肝细胞中PCSK9等促动脉硬化相关分子表达实现。进一步的机制研究结果表明，丹红注射液作用的主要靶标为血管壁和循环系统中的血小板和炎症细胞及因子。

立足“质量源于设计（QbD）”质控理念，步长制药严密规范丹红注射液生产过程控制，以智能制造技术严控生产工艺品质，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准，建成丹红注射液智能制造系统。

“中药大品种丹红注射液药效物质基础、作用机制、质量控制及产业化”项目获得2015年度中华中医药学会科学技术奖一等奖。“丹红注射液的研究与开发”项目2010年获山东省科技进步一等奖。

打造“科技中药”

脑心通胶囊是步长制药的王牌产品，上市19年来，投入科研经费总计超过亿元，被多项临床诊疗指南推荐。最新研究表明脑心通胶囊可以显著提高瘀血型缺血性脑卒中二级预防临床疗效，具有极大的临床推广价值。

另一核心产品稳心颗粒借鉴张仲景的“炙甘草汤”，并借助现代医药试验设计、临床总结、统计学等研究方法，历经8年研发，最终成长为中药大品种。是我国第一个准字号抗心律失常专利中成药，打破了心律失常治疗领域西药垄断的局面，也是我国第一个通过美国实验室论证的具有离子通道证据的中成药。

由中国医学科学院阜外心血管病医院华伟教授牵头的稳心颗粒循证医学临床试验——稳心颗粒治疗心律失常的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，历时三年完成。该项研究对心律失常的疗效再次得到了肯定。

北京大学人民医院王建六教授牵头康妇炎胶囊临床研究。研究结果显示，康妇炎胶囊加载口服抗菌药给药治疗盆腔炎性疾病较单独口服抗菌药给药症状改善效果好，疗效波动较小，疗效稳定，再发率较单独口服抗菌药给药低。

针对前列舒通胶囊，步长制药先后开展各项课题研究60余项，方向涉及前列腺炎、前列腺增生症的基础研究和临床药理药效学研究，为推进中药品种临床应用提供了科技支撑。

2018年12月中华中医药学会发布中药大品种科技竞争力排行榜，丹红注射液再获中药大品种（全品类）科技竞争力第一位，脑心通胶囊、稳心颗粒位居前十位，同时还有冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、前列舒通胶囊、肝爽颗粒等品种上榜。

步长制药总裁赵超认为，制药行业是人命关天的良心行业。因此，步长对每一个品种的研究，都要由国内乃至世界顶级的行业专家牵头，对制药每一个环节都严格把关。质量安全和科技创新是步长制药永恒的追求。

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