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  • 各国有关传统草药立法进展情况

  • 来源: 作者: 时间:2017-09-25 15:44:09
  • 核心提示:草药在世界各国使用的历史悠久,许多国家制定有关草药的法律法规,目前,草药相关法律法规的总数达到110部,有些国家制定了不止一部的草药相关法规,其中有22部是独立的、专门对草药

    草药在世界各国使用的历史悠久,许多国家制定有关草药的法律法规,目前,草药相关法律法规的总数达到110部,有些国家制定了不止一部的草药相关法规,其中有22部是独立的、专门对草药进行规范管理的法律法规,但是对传统药物立法管理尚未成熟。主要是因为不同国家对传统药物的定义和物种存在差异。

    早在1988年欧共体就制定了《草药制品管理准则》,1990年欧共体制定草药的GMP标准。欧盟委员会成立以后,对草药制品的管理更加重视,在2004年2月13日颁布了《欧洲传统植物药注册程序指令》(简称《指令》)。《指令》对进入欧洲的传统药包括中药作了严格规定,包括草药进入欧盟必须遵守的相关准则,以及药品必须符合欧洲药典标准等方面内容。

    新加坡在1988年颁布了《药物决议》和《药物(中成药的标签)条例》。1992年又颁布一套传统药物管理方案,其中包括中草药、日本汉方药、印度传统药、阿拉伯药品,均应按要求办理药学检验、申请登记注册手续。此外,自1995年起新加坡开始对进口中成药进行查验,销售商必须在所销售的中药上贴上英文和中文标签,说明药品的适用范围和必须附设活页详细载明有关事项。

    澳大利亚联邦政府在1989年通过了《药物管理法》。对中草药的管理(如审批、进口、注册等)进行了严格规定,中医药被列为辅助药物,并细分为中药饮片、中成药和科学中药,使中草药在联邦政府里有了一定的地位。

    南非1998年制定了《药物和医疗器械管理局法案》。法案主要改变传统药物所的标准与注册程序,明确规定在注册现代医学药物和传统医学药物时,使用不同的程序并通过分别设立两种类型医学的专家委员会来完成。

    韩国颁布的《韩国药典》(KPA)及《天然药物标准》(NDS),包括天然药物589种,设定草药国家标准,包括草药的基源、名称、性状、成分鉴定等10方面的标准。

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