在东亚地区，草药用于临床治疗疾病已有数千年并日．被公认为是对人类健康有特殊价值和容易获得的资源。在过去的1O年中，草药及其制剂为韩国制药行业的快速发展做出了巨大贡献。如今，在韩果，草药制剂被批量牛产并广泛出现在医药市场用十治疗疾病和改善公众健康水平。韩国传统药是源于11本东方治疗学书籍的详细资料记载并存古代医疗科学理论体系基础上形成的。在这些书籍中，Donz．Eu-Bo-Gam(Hur Joon，ADl713)堪称一部伟人的著作，它至今仍被誉为韩国传统药历史上的圣经。然而，即使多年来积累的传统经验不容忽视，但仍需要进行科学研究。从1991年开始，韩围政府就已经出台严格的规章来规范草药制剂和韩国传统药的围内制药公刮，以便于各公司在草药制剂牛产、质量摔制和操作过程中遵守《韩国药品生产质量管理规范》(KGMP)。韩国同家食品药品监督管理局(KFDA)鼓励并支持开发新药和传统药。例如，特别是与古中描述配方一致的，政府已经批准生产的制造商末具备临床或动物毒理资料的大量传统药。用于草药制剂或韩同传统药的标准都会列在《韩围药典》(KP)和《韩同草药法典》(KHP)中。草约在韩国被视为新药开发和研究方面的独特资源和储存库。
在WHO定义的基础上，本文对常用术语重新明确如下：草药是具有治疗作用或对人类身体有益的原料植物，包括未加工的药材及从一种或多种约用植物中提取的约用组分。草药制剂是现代制药工业发展和创造的产品。特征化合物是药用植物中天然存在的能够用于确认一种草药制剂类别和质节的物质，但它不一定能指示该药用植物的生物活性或治疗作川。
1、目前草药在韩国的概况
1.1原药材的分布朝鲜半岛的地貌特点决定了本地丰富的药用植物资源。在韩国境内生长的药用植物种类人约有4500种，其巾包括3400个种，762个变种，287个型。这其巾有2000多种是野生或人上种植的。然而，日前只有300多种被作为药用。当前，北朝鲜药用植物资源总量和销售方面的准确数字还不为人所知，所以我们猜测朝鲜半岛的草药资源会比目前发现的史多。
1.2草药的生产情况如表l所列，韩国有丰富的草药资源。国内的草药种植品种主要集巾在韩国当归、桔梗、芍药根、黄芪、沙参和札仲等。
1.3草药的进出口2000年与1999年相比，草药进口总量基本持平，但是出口有所增长(见表2、表3)。2000年从国外进口的丰要品种有鹿角、牛黄、十草、砂仁、龙眼、肉桂、白苍术等。1.4草药的科研情况韩国科学家已经研究了大量国内或围外原始和标准的药用植物或药用动物。草药科研上作组优先在以下四个领域开展上作：有用草药的鉴别，从草药巾提取、分离有效的药理活性成分，确定质最标准，在现代医学科学概念基础卜确定韩同传
统草药的安仝性和有效性。20世纪韩同同内存260种药用植物的成分研究卜取得的成绩，并且有919篇论文公开发表。从2367种分离出的成分中发现的391个化合物被转化为新的活性成分。
1.5法规文件中所列的草药标准1993年以米，在韩国只有达到标准的草药才能上市销售。草药标准综述有514项，其巾《韩国药典》l30项，《韩国草药法典》384项。根据WHO有关草药安全性和有效性评价的研究指南，标准草药说明15的确定需要包括名称、来源、定义、性状描述、鉴别、纯度(包括杂质)、重金属、灰分、湿度、含量测定和储存。
2、与草药相关的规范
在评价方法上，草药、草药制剂和化学药品之间没有显著的差异。就彳丁效性和安全性评价而论，草药在特定专题论义中属于是非常方便实用的。韩围约事法作为最基本的药事管理方而的法律，对草药及其制剂进行规范和管理。草药的药检和批准许可都要遵循药事法。检测系统是KFDA权威评价机构在筛选特征化合物后形成的，是草药在上市流通或进口时质量的要求，也是保证草药安仝使用的许可批准系统，能够为草药及其制剂在上市后出现的可能不良反应出具贴切的报告。
3 、草药的质量控制
质量控制监测保证了草药及其制剂的安仝性、有效性和质景。凶此，质量控制应当有规律地对草药进行检查，并且依据产品规范对鉴别、纯度、特征化合物成分等具休要求执行检查。质景榆测方法中包括：感观检查(宏观和显微镜检查)是针对草约鉴别和纯度确定的第一步，还有现代仪器分析检查，如薄层色谱法、高效液相色谱法、气相质谱联用法、液相质谱联用法、核磁共振法和分光光度汁等方法。感官检查应与KP或KHP的性状捕述相一致，对荦：药提供快捷、简便的鉴别和纯度检查丁段。因为草药是门然界原始的天然产品，应该从气味、颜色、味道、形状、大小、表面特征等进行宏观检查，微观检查较物理化学检查法存粉末或切片检查中更是必不可少的。质量控制操作规程包括：对杀虫剂等危险污染物进行细致的杂质、砷及其重金属、黄曲霉素等微牛物和：氧化硫剩余检查。
此外，草药制剂相对十西药来讲有两个非常不同的特性；草药制剂一般是由5～15个不同的草药合在一起的复方或是山复杂的多种草药和化学药品混合在一起而制成的。一个甲．独的草药可能含有多种自然成分，而多种草药合在一起的混合物就会产生卜百种自然成分之间的相可作用。并且，很多的以多种剂最配方制备的现代草药制剂都是颗粒剂、片剂、贴剂、胶囊剂。出于上述原因，草药及其制剂的质量控制是有很人难度的，但是保证这些产品安仝和有效的机制还是比较容易掌握的。所以KFDA采用近似地测定特征化合物的方法来达到控制草药及其制剂质量的}={的。KP和KHP中所列的特征化合物就是对草药及其制剂进行质量评价的有效检测点。
4、草药规范化方面的国际协调发展
目前，严重的并且频繁的问题就是：对于草药，各同法定义件包括药典规范标准不同。韩国、日本、中同的规范条文比较相似，但是各自的规范也有一些不同，如下：
第一，相同的药材资源各国都有记载，但是一些道地药材就有所不同。例如，人参，KP收载高丽参；归，《日本药局方》(J P)收载伞形科当归。
第二，各同所收载的相同的野牛药材资源口，能种质来源不同。例如，当归，韩国是当归属gigas，日本是当归属acutiloba，中国则是当归属sinensis。如表6所示，三种当归之中含有互小相同的成分。
第三，相同的野牛药材资源被收载后，可能它的巾文名称捕述有所不同。例如，韩国、日本依中同习惯称防已科的防己为“防己”，防己是一种在尔业普遮用于治疗风湿性关节炎的草药。防己的十燥根被JP和KP名为Bangi-gi，但是防己科的汉防己和马兜铃科的广防已在中同被用同一个名称。从马兜铃科植物分离出的马兜铃酸对人体会产牛肾毒性，而且足致癌物。因此，在药物治疗过程巾，按照中国习惯产生的名称表述不同的草药町能导致误用和危险。
第四，仃时同一个野生药刚植物被指定为拉丁药典名称和按照药用部位给草药命名是不同的。例如，在韩同和日本异苫木、苫木苫味素被用作木本类药材，但是在中国它的枝和叶被作为药用。自2001年有了西方世界卫生组织的支持开始，东亚国家之问就上述突出问题的再认识发起“草药协凋论坛”。而且已经支持了一项计划，是为了把东方的草药列入官方提要而完成规范的协调基础上的国际合作。韩国已经与中国药典委员会和Ej本国立健康科学学院达成协定。双边联合协调程序的主要目标是为了促进与韩国在草药采集、利用和科学信息互换等方面的合作，还将就信息修正案与官方提案、原始草药标准等进行交换。通过国际范围内的协调程序，希望关于草药问题上的潜在或预期的贸易摩擦将会得到和平解决。
5、结论
对韩国草药的不同处境、国际性的协调政策、草药和草药制剂质量控制进行了介绍。广泛被公认的国际忧虑是那些化学治疗对其无效的新的传染性疾病所带来的危机。从草药中获得的新药能够成为解决这类难题的可选途径，事实上，所有的草药将代表着一个真正未被解开的新药宝库。同样无可争辩的是，草药及其草药制剂的质量保证操作应当在全球基础上得到系统地执行。
摘自《中药研究与信息》文/赵润年 杨勇
- 转载请明确注明出处及链接，或完整保留此版权信息。
- 来源：唐汉中医药网 网址：http://www.Chinesemedicines.net