澳大利亚中医药发展简况（1）

    一、澳大利亚中医药的政策管理与法规
    （一）澳大利亚的医药管理体系
    澳大利亚是联邦制国家，联邦政府和州、地方政府拥有不同的立法和管理权限。根据法律规定，澳联邦政府（药物管理局）拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权；而各州及地方政府则对医师的行医资格认定、医师的开业申请等事务拥有管理权。简单地说，“药”的管制权在联邦，“医”的管制权在州一级。
    1、药物的分类
    从药品成份和服用风险角度，澳大利亚将药品分为处方药（Prescription Medicines）、非处方药和辅助药物（Complementary medicine）三种。从药品注册的要求角度，药品被分为登记类药（Listed Mediciines ，澳中医多称之为“列册药”）和注册类药（Registered Medicines）两种。
    处方药属注册类高风险药物，非处方药属注册类低风险药物，辅助药物中的绝大部分属登记类药，只有少数风险较高的药物被要求列入注册类药（联决于药品的成份和所声称的疗效）。对处方药，澳政府主管部门要进行全面、严格的管理和审查，药品注册人必须提供详尽的安全、品质和疗效资料；对非处方药，虽然其服用风险没有处方药那样高，但政府管理部门仍要进行较严格的审查，诸如药品标签的正确使用等；对辅助药物，因其风险较低，药品多由公认的药物成份组成，或药品的使用有着悠久的历史，澳政府部门只对其品质、安全性进行检查评估，对疗效的审查不严格。
    中医药（Traditional Chinese Medicine，TCM）被列为辅助药物，它可细分为中草药、中成药和科学中药。
    2、联邦药物管理机构
    澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration TGA）是澳卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
    TGA对药的监管注重在以下三个方面：1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
    澳大利亚在药物管理方面，设有众多的委员会，诸如药品评估委员会、全国药物协调委员会、全国麻醉品及毒物委员会、医疗器械委员会、基因控制咨询委员会、全国麻醉品及毒物委员会、医疗器械委员会、基因控制咨询委员会、有害药品咨询委员会等。这些委员会的职责主要是向澳卫生部长或主管秘书长提供咨询和建议，并负责相关领域药物的审查、专家评审工作。各委员会的秘书处设在TGA的职能部门。
    在TGA内对辅助药物进行管理的行政部门是辅助药物办公室，该办公室由富有经验的专业人士组成，负责辅助药物的评估、登记注册和进口管制等工作。同时成立了辅助药物咨询委员会，该委员会是由专家组成的咨询机构，负责评估和审查新的辅助药物，鉴定辅助药物所含的新成份，认定药品广告中疗效声明的支持依据。同时也为了推动政府、行业和消费者共同商讨辅助药物的发展，设立了辅助保健药物咨询论坛，该论坛每年召开2次会议。
    从1998年7月1日起，TGA开始自收自支。为此，TGA与制药行业重新协商了收费标准，以满足其维持运作的需要。
    （二）澳大利亚中医药的政策管理与法规
    1989年，澳联邦政府通过了《药物管理法（1989）》，并于1991年2月15日开始实施。这是澳第一个全国性的药物管理法规，其目的在于建立全国统一的医疗用品控制体系，确保在澳使用的医疗用品的疗效、安全性和高品质。《药物管理法（1989）》是澳政府部门对药物进口、出口、生产和销售进行管理的法律基础和依据。这部法规对药品的录入、注册、广告、标签以及外观等都作了明确的要求，突出强调药品的安全作用和质量标准，保证药品的高质量、安全、疗效和及时可及性，对处方的定义、药品和食品、药品和化妆品的概念区分、危险药物的管理等都有详细的规定。中草药被列入辅助药类（COMPLEMENTARY  MEDICINES），与维生素、矿物元素、植物、荷尔蒙等同列。另外还有《药物管理规定》（MEDICINESREGULATION AND THE TGA 1999年12月）和实施细则等作为该法的补充。《药物管理法》是澳洲联邦法律，为各州和领地管理药物提供了统一的全国标准，有利于消费者和工业共同遵循。
    在这部法规的通过过程中，澳洲全国中医药针灸学会联合会林子强会长等中医药专业人士不断游说议员及政府官员，并积极与联邦药物管理局协调，促使联邦政府对中医药的重新认识，修改了许多不合理的法规，将草药者（Herbalist）正式改为中医师（Chinese Medicine Practioner），从此中医在联邦政府里有了一定的地位。
    1995年8月，维州卫生与社会服务部决定，对有关中医在澳洲的现状进行调研，旨在取得第一手资料以便论证中医药是否有必要立法管理，维州这项调研工作得到了新州和昆州的支持与协助。1996年11月，维州卫生部长ROB KNOWLES亲自宣布：为了更有效地保护患者的安全，更有效地为患者提供高质量的医疗服务，对中医药行业有必要立法管理。接着开始对中医药如何立法管理进行了论证。1998年8月6日维州政府宣布：维州将在澳洲首先立法管理中医，减少传统中医的风险，使之能更好地造福于维州人民。2000年5月维州议院终于通过了《中医药管理法2000》（CHINESE MEDICINE REGISTRATION ACT 2000）。这部开创先河的中医法与目前美国推行的针灸师执业法规有很大区别。维州的中医法是立法机构制定的法律，中医行医的合法地位从此得到法律保护；而美国通过的针灸师执业法规，仍是把中医放在向西医提供辅助治疗的从属地位，并没有从根本上承认中医与西医具有同等的合法地位。维州的中医法案使该州中医师将正式被称为医生，并可以进一步加入澳医疗保险系统。这部法律对推动中医药在澳洲的发展具有深远意义。同时根据98年州卫生部长联席会议的决议，维州首先通过立法后，其他各州也将参照此立法标准制订各州的相关法律。从此中医在澳洲成为名正言顺的合法职业医生，中医和西医一样受到法律的保护，中医的地位得到官方的认可，中医药进入主流社会有了法律依据。该法案是西方国家第一部中医法。
    最近新南威尔士州政府正在考虑批准在西悉尼利物浦医院设立传统中医药部，如果事成，也将有助于中医在新州的注册和立法。

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