台湾中药药政管理

台湾中药药政管理业务主要由卫生署药政处执行，并涵盖于药物食品管理的大范畴之中。药政管理既包括对药品的品质管理，也包括对用药人的行为管理。前者管理多以法规形式，而后者则以宣导为主，辅以增加药品管理的透明度。近几年来，台湾对于药物管理目标从“品质管制’，到“品质保证”，更加体现重实效的以人为本的管理理念。为了确保法规推动，药政处以医药大法为依据，制定了一定的配套措施。与中药相关的药物、药商管理遵循同样的管理制度。中医药委员会在药政处管理框架下起推动和督导等作用。 1药事人员管理 1．1 药商管理 据2002年初统计数据，台湾地区共有药事人员41 445人，其中药师28 819人，药剂生12 626人；药商47 130家，其中药局6 440家，药物贩卖业39 948家，药物制造业742家。为确保药品安全，卫生署常用的管理办法有以下5条： ①不定期进行药商查核，查核重点是无证药商和药品标识不清等，如发现不法行为，通知警政署追辑、取缔；同时通知电信部门关闭违规网页。②不定期举办药商座谈会，进行主管部门与药商之间各类问题的协调和沟通。③每年由卫生署牵头召开“全台药政会议"，增进卫生主管部门与药商间的联系。④每3年一次的药商换照必须提交继续教育证明文件。⑤中药商必须加入药商行业组织。 1．2专科药师制度 就目前情况看，台湾地区药事人员只有药师、药剂生。药师执业范围是医疗院所和地方、社区等药局。药师未设专科。 在医药分业后，药师的责任被独立和强化起来。药师可以从专业角度把握和减少药品使用浪费、减少病人住院天数、减少药物副作用、防止并发症和无效治疗等问题，从真正意义上维护民众用药安全，节省医疗开支。为满足民众对药物的需求，确保治疗的正面效果，以病人为导向的药事执业专门化的问题被提出，卫生署综合考虑民众利益和需求，也体现了与国际接轨，前瞻性地规划专科药师制度。目前，该制度尚在规划中，先期计划在药物治疗、癌症治疗、营养治疗、精神治疗等领域开展试点。凡获得药师专门知识后，必须再到教学医院的药剂部门接受训练，经专科甄审考试及格，可取得“专科药师证书”。 2药物管理 2．1药物查验登记 药物查验登记是新药许可最重要的环节。查验对象包括新药制造、输入药品、输入原料药、医疗器材、生物制剂等。药物查验由医药品查验中心处理。查验登记许可后才准予制造、输入和贩卖。查验必须事先提交申请，提供检品，附药品临床试验报告。“中药查验”还必须提交该方剂全处方的原料药材，该药材除进行必要的薄层层析外，还要与卫生署中医药委员会提供的标准处方成分相比较，以评价药材的品质。“基因工程药品查验”有专门的查验条例，尤其着重在基因工程制剂、原料、制程管理以及品质、安全、疗效的要求，预防和避免经由基因原料及生产过程引进的病原。“生物药品查验”也有专门条例，尤其是对血液制品、生物体体外诊断试剂、疫苗类药品、过敏原药品等管理十分严格。但对“罕见疾病”的药物依据“罕见疾病药物法案”，该类药品查验给予政策优先，鼓励该类药物开发、供应和制造，以保护弱势族群及时得到医疗关怀。为鼓励新药开发，新药查验在合乎基本原则条件下简化相关程序，缩短上市时间。 2001年12月建成《药政管理系统》，提供网络查验申请、提交、审核等各项服务。 2．2药物安全管理 卫生署于1999年开始以5年时间计划推动《健全新药临床试验体系运作机制》，该计划由卫生署拨款设置“新药临床试验基地”(中药新药临床试验基地设在7家综合性教学医院)，并制定“优良药品临床试验规范(GCP)，和“药品非临床优良实验室操作规范(GLP)”。以药物品质保证为出发点，着重加强、提供台湾新药研发基础环境，提升新药临床试验能力，争取得到国际新药开发认证机构的认可。为确保用药安全，新药在查验核准上市后仍然进行“新药安全监视制度”，监视期7年，在监视期间，每6个月必须提交该药品国内外使用的不良反应最新信息。为规范药品包装和增加民众用药透明度，1999年起卫生署规划推动《药物辨识系统》5年计划课题。作为《药政管理系统》的一部分，该计划包括4项内容：①通过网络辨识和查询药物实体外观；②编纂药物实体外观手册；③建立各药厂(商)药物辨识代码；④药物仿单内容标准化。民众可登陆网站查询药物实体外观照片、许可证粤、成分及成分含量等。 2．3药品包装标识管理 目前，卫生署公布“药品包装容器标示”项目，即病患姓名、性别、药品商品名、药品单位含量与数量、用法与用量、调剂地点(医疗机构或药局)的名称、地址、电话号码、调剂者姓名、调剂(或交付)日期、警语。另有3项建议标示项目：主要适应症、主要副作用、其他用药指示(如部分药品有特 殊保存方式、服用抗组织胺药物不适合开车等事项)，这3项可标示于药品容器包装上，或列为医师、药师人员咨询事项。本条规定是卫生署2003年稽查的重点。 2．4药物广告管理 药物广告归口卫生署药政管理，非药商不得做药物广告，媒体不能刊播未经卫生主管机关核准的药物广告。刊播药物广告前必须将所有广告内容、画面、表达方式等提交卫生主管机关核准。借助采访、报导或宣传，其内容暗示或影射医疗效能者，视为药物广告，是违规行为。 2．5药品稽查管理 药品稽查是药事法规中的一条，也是卫生署行政执法的重要部分。查核重点是：无照药商、药品包装标识标准化、中药材规格(有效成分含量)、重量、有效期限、制造厂名及是否直接用野生动物代药等。台湾卫生署已意向将药政处、食品卫生处、药物食品检验局合并为药物食品管理局，以建立药品、食品、化妆品、医疗器材、生物学制品的管理、检验、研究一元化建制。该建制还计划设置“卫生警察’’，负责查辑伪药、非法行医等不法行为。 3 中药管理 3．1管理主要内容 为加强中药管理，近年进行的工作主要有9项。①提升中药品质：成立中药材基原鉴定小组，鉴别药材；进行中药材重金属、农药残留及含微生物的背景值调查；公告黄芪等5种中药材的包装制定等。②推动临床疗效评估：拟定、修正有关中药管理条规，举办中医药临床试验研习会等。③公告“输入中药查验登记审查须知”。④公告中药饮片炮制工厂设厂标准。⑤中药厂于5年内分阶段全面实施GMP。⑥公告新增圣愈汤等中药基准方100方。⑦研拟有关中药药胶布临床前(动物)安全性评估及人体贴肤测试规范。⑧推动化妆 品使用中药材，进行15种中药材的口服致死量、动物皮肤刺激性试验等。⑨加强野生动物类中药材的管理。 3．2 中药成分标准化管理 鉴于中药材产地多在海外，尤其在大陆，卫生署已计划在2年内建立中药材管理机制，应用中药材标准品检验技术为中药材的生产、采购品质把关。目前，台湾已有59种常用中药材经萃取、浓缩提取的有效成分标准品。该标准品作为检验市售中药材真伪的检品，也可进行中药制剂内有效成分测定，同时也是稽查机构依法执政的参考。卫生署已编印《中药成分汇编》专书提供标准参考，中医药委员会计划将台湾市面上常用的297种中药材全部进行成分的标定，以实现中药标准化管理。 4制药业管理 4．1优良药品制造标准(GMP) 制药产业管理的目的是提高药品质量。为了确保医药品的有效性及安全性，于1982年5月26日公布《优良药品制造标准》(GMP)，当时计划于公告后5年内推动全台药厂全面实现GMP标准规定。1999年5月1日卫生署再次公布GMP，至2002年尚有不少中药厂未实现GMP。为应对加入WTO的冲击，卫生署中医药委员会重新对未实施GMP的中药制造厂发出公告，规定这些中药厂依法以5年时间采取渐进方式分段实施GMP。其时限为：①至2002年2月28日止，提出软、硬件改善报告书。②至2004年2月29日止，改善并制订软件作业。③至2005年2月28日止，改善硬件厂房设备等。④2005年3月1日起全面实施优良制造规范。中医药委员会与台湾地区中药工业同业工会对未实现GMP的中药厂专门开办免费辅导班，积极辅导和推动。对违反GMP规定的药厂处罚比较重，如不准申请药品查验登记、罚款、勒令停业、限期改善、所有药物许可证均不得延期等。实施GMP后，台湾岛内药品制造已达一定的品质，为与国际市场接轨，进一步提高市场的竞争力，争取取得国际药厂稽查公约组织(PIC／S)的认可，目前正推动优良药品确效作业基准。 4．2优艮药品确效作业基准(CGMP) 1999年4月台湾公布《优良药品确效作业基准》(current Good Manufacturing Pract ices，CGMP)，要求全台制药产业在5年内(2004年7月1日)全面实施。CGMP是国际公约的制药基准、相互认证的药品生产规范。确效，即产品在生产过程中确实能持续稳定的达到预期之效果；生产药品必须符合所应有的特性与安全性。CGMP在GMP基础上将药品制造相关环节(包括供水与空气处理系统)，设备安装、操作及其性能，设备清洁，制程及各种分析方法等也纳入药品生产过程确效管理中。推动CGMP既能进一步提升药品生产的品质，又可以与国际药品管理和认证接轨，增强药品在国际上的竞争力。至2001年12月，台湾通过CGMP的药厂有104家。为加大推动CGMP力度，卫生署陆续公布通过CGMP药厂的名单，供消费者购药选择。对于外来进入台湾市场的药品，也要求是已实施CGMP规范的药厂产品。卫生署已委派技术管理人员到国外实地查厂，确保进口药品CGMP的落实。 摘自《中国中医药信息杂志》文/林晓风 林端宜

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