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  • 中国与澳大利亚药品监管之比较

  • 来源: 作者: 时间:2007-02-01 23:56:25
  • 核心提示: 关于药品监管标准操作规程 中国:没有关于建立药品监管标准操作规程(以下简称SOP)的要求。中国行政机关现在普遍推行“行政执法责任制”,包括岗位职责、岗位责任制、执法责任制、过错追究制等,目的是让行政机关工
    关于药品监管标准操作规程 中国:没有关于建立药品监管标准操作规程(以下简称SOP)的要求。中国行政机关现在普遍推行“行政执法责任制”,包括岗位职责、岗位责任制、执法责任制、过错追究制等,目的是让行政机关工作人员能够按规定办事、办符合规定的事和为不按规定办事承担一定的后果。就其宗旨而言,与建立药品监管SOP是一致的,但在制度形式、内容覆盖面和工作人员参与度上离SOP的要求仍有较大差距。 澳大利亚:在药品监管SOP的建立和实施上较多地按照WHO的有关建议执行。澳大利亚治疗产品监管局(以下简称TGA)的所有工作人员,特别是内设不同机构的工作人员,都使用统一的方式进行工作,包括遵循统一的工作程序、使用统一的格式信件和文书等。SOP内容,包括决定和实施产品召回的程序、召开专家/顾问会议的程序、各顾问委员会的功能、组成和操作程序、各分组的功能和职责以及绩效目标和报告要求等。尤其值得注意的是,TGA让所有管理人员参与到制定这些SOP的过程中,使管理人员摆脱纯粹的执行者的角色,扮演程序制定者的角色,从而激发他们贯彻实施SOP的热情;同时,TGA鼓励管理人员就SOP提出更新意见。SOP建立起来后,TGA会公开发布SOP目录,有关方面可以根据需要索取到SOP副本,从而可以通过了解SOP来进行有针对性的申请,有效的配合TGA开展工作。TGA各部门还会定期谋求SOP的更新,以避免犯过去曾犯过的错误;新进人员亦可以通过学习SOP掌握现有的程序并按程序办事,保持整体工作的一致 关于信用监管 中国:我国开展社会信用体系建设,是中央在部署市场经济秩序整顿工作中提出的明确要求 2002年,当时的SDA在全国药品监管工作会议上首次提出药品监管工作也要引入信手段,大致思路是为行政相对人建立监督检查信用档案,根据日常监督检查结果记录情况决定不同的监督级别、频次等。此后,各级药监部门亦纷纷确立此工作思路,不少单位作了有益的探索和尝试。但从全国的层面而言,目前并未出台统一的实施办法。 澳大利亚:TGA也有类似于信用监管的做法,他们称之为风险管理。首先,在一定的监督检查频次的基数上,TGA对声誉比较差的企业增加监督检查的次数,但对声誉比较好的企业并无减少检查次数或给予免检的规定,因为他们相信,维持一定的检查频次,是对企业负责、对公众负责的体现。至于~定期限内的监督检查频次,是由TGA根据人力、财力等情况来决定的。其次,TGA实施风险管理的另一因素是GMP检查结果。根据该检查结果,将企业分为四种层次,一是可接受的,风险最低,需检查次数亦最少;二是刚刚可以接受,无过高风险;三是不可接受的,企业必须限期整改,TGA会再次给予检查;四是有批评的,此类企业风险最高,除限期整改、给予检查外,还要给予跟踪检查,随时掌握其质量情况。第三,TGA还根据药品品种和企业的具体情况实施风险管理。某药品品种或类别本身风险比较高,如生物制品等,生产该药品的企业风险评估就相对较高.;某企业生产的药品曾被抽验不符合规定,对该企业的风险评估相对亦较高,亦要适当增加检查频次。值得注意的是,TGA并不开展综合性的、有计划的社区药品抽验工作。 关于备案 中国:中国的行政机关实施行政许可行为大致分为四种方式,即审批、审核、核准和备案。什么是备案,法律上暂时并无明确定义,在实际操作中,不同的行政机关也有不同的理解和做法。就药品监管系统而言,当前大致也有两种做法:一种做法以一类医疗器械生产、经营企业备案为代表,申请人按照规定备齐有关资料后,向省级药品监管部门备案,省级药品监管部门在一定的时间内完成审查后,决定是否发给“生产、经营备案表”,即完成备案过程;另一种做法以药品广告异地发布备案为代表,已经依法取得药品广告批准文号的药品需要异地发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监管部门备案,接受备案的省级药品监管部门在5个工作日内进行审查,发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,交由原核发部『]处理并通报SFDA。 澳大利亚:TGA实施的注册行为中亦有类似于备案的做法。凡此类申报,一般是只需形式审查的事项,通常以网上申报为主。具体做法是:申请人按照规定通过网上报送资料后,电脑系统会按照设定的程序进行形式审查,符合规定要求的,系统会自动给予备案,并录入数据库;申请人欲了解备案情况,可以上网查询;申请人需要获取备案凭据的,可以从网上下载具有电子签注的证明。 若电脑审查不符合规定的,会自动将此申报转给TGA的官员进行人工审查,TGA的官员会在规定的时间内,根据审查情况,与申请人联系并指导其完成申报;不属于备案事,指导其报注册;属于资料不完整的,指导其备齐资料后再申报。也就是说,在TGA,某事项是否已经备案,不在于申请人是否已经获得备案证明,而在于申请人在规定的时间内是否得到TGA关于不能备案的指导意见。TGA并无给予申请人备案证明的当然义务,但申请人具有获得备案证明的权利:并通过网上自行获得。TGA的备案时限一般是15~20大。 摘自《中国医药报》文/郭宇华

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