美国、澳大利亚及中国保健品管理的比较分析

世界范围内，对保健品下一个准确的定义是很难的。在美国，这类产品被称作膳食补充剂(Dietary supplements)。在澳大利亚，这类产品被称为补充医药产品(Complementary medicines)。在我国，通常意义上的保健品则指保健食品。基于对保健品不同的认识和理解，各国采取了不同的监督管理办法。比较分析这些不同的监管办法，对我们更好地开展保健食品监督管理具有重要的参考意义。 1美国的监督管理情况 美国膳食补充剂含义广泛，可包括维生素、矿物质、草药或其它植物制剂、氨基酸以及酶、组织器官、腺体等各种物质。膳食补充剂可以是某种物质的提取物或浓缩液，并可以片剂、胶囊、软胶囊、口服液或粉末等多种形式存在。根据美国国会1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法令》(以下简称法令)，膳食补充剂的定义为：一种口服产品，该产品含有补充膳食的营养成分。 1．1 FDA对膳食补充剂的监督管理 根据法令，膳食补充剂属于食品，归FDA的食品安全与营养中心监督管理。但膳食补充剂不是一般意义上的食品，有专门的法规条款对其进行监督管理。 膳食补充剂生产企业不必向FDA注册企业。一般来说也不必在产品上市前向FDA通报产品。只有当膳食补充剂中含有新的膳食成分时，企业才必须事先向FDA通报即将上市的产品，并证明该膳食成分安全可靠。所谓新的膳食成分，是指1994年10月15日之前在美国上市的膳食补充剂中未含有的膳食成分。不过，美国并无一份官方的膳食成分表，说明到底在1994年10月15日前有哪些膳食成分已在美国上市。因此，生产企业必须自行判定何种成分属于新的膳食成分。 目前FDA尚未制定一个专门针对膳食补充剂的《生产质量管理规范》，各个生产企业自行确定其所遵循的规章制度。但FDA正在积极考虑制定这一规范，以确保膳食补充剂的质量。 像其它产品的生产企业一样，FDA将例行对膳食补充剂生产企业进行监督抽查。当FDA确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时，有权力限制该产品使用或要求从市场上收回。 1．2膳食补充剂的标签 膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址，所有成分表、服用方法、剂量以及包装规格等。 作为一种商品，膳食补充剂必须有其功效说明。法令规定，膳食补充剂可允许如下三种功效申明：营养含量申明、疾病申明、营养支持申明(包括结构一功能申明)。营养含量申明是指某一产品所含营养成分的高低情况，如某一膳食补充剂每次口服剂量中至少含有200mg钙物质，才可称为高钙；某一产品每次口服剂量中含有至少12mg维生素C才可称为富含维生素C产品。疾病申明是指某一疾病与食品或膳食成分之间的关联性。这种关联性必须经权威部门确认。如叶酸与婴儿先天神经管缺陷的关联；缺钙与骨质疏松的关联等。营养支持申明是指某种营养成分与疾病之间存在关联性，如果饮食中缺乏这种营养成分则可能导致该疾病的发生。例如，维生素C的标签可以标明维生素C能预防坏血病的发生。当应用营养支持申明标签时，必须在标签中同时注明该营养缺乏所致疾病在美国的发病情况。营养支持申明中所包括的结构一功能申明是指膳食补充剂对人体结构或功能或整体的影响情况。例如，钙建造强壮的骨骼。法令规定，如产品应用结构一功能申明时，必须在标签上同时标明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。当产品计划应用结构一功能申明时，生产商必须在产品首次上市后的30天内告之 FDA该申明的有关情况。 如果某一膳食补充剂的标签申明或暗示该产品能诊断、治疗或预防任何疾病，则往往表明该产品是非法药品。 美国膳食补充剂近年来发展很快。1990年全美国的膳食补充剂销售额为33亿美元，1996年则达到65亿美元，6年间几乎番了一倍。 “9·11”事件发生后，美国制定了《生物恐怖法令》。随着该法令的实施，美国FDA将采取一系列新的措施加强食品安全监督管理。其中重要的两条新举措是：FDA计划制定新的法规，要求所有食品生产企业(包括国内外)必须在2003年12月 12日前向FDA注册生产企业；进口食品企业必须在食品进口到美国本土前1天的中午告之FDA所进口食品的相关信息，这项新举措于2003年12月 12日正式生效。这两项新举措的具体要求FDA于 2003年月10月12日前正式颁布。但值得注意的是，这两项新举措的具体实施时间要求是《生物恐怖法令》明确规定的，与FDA的最终具体要求颁布与否并无关系。膳食补充剂作为食品中的组成成分，自然也将遵循FDA的这一新规定。 2澳大利亚的监督管理情况 澳大利亚的补充医药产品包括：草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。根据《澳大利亚治疗物品法令1989》要求，澳大利亚治疗物品管理局(TGA)负责对补充医药产品进行监督管理。TGA对治疗产品的重要监督管理措施是建立并维护一个强大的“澳大利亚治疗产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品都在数据库中列有详细的信息。 2．1产品上市前评估 1999年，澳大利亚TGA引入风险分析机制，对医药产品上市前注册及下市后监管进行了一系列的改革。这项改革的最主要内容是将医药产品注册进行分类管理。风险性较高的产品在ARTG中被作为注册类产品(ARTGR)，风险性较低的产品在 ARTG中被称为登记类产品(ARTGL)。绝大多数补充医药产品属于登记类产品。 根据澳大利亚法规，一个产品的风险大小通常取决于以下四个方面：①产品成分中的毒性大小；②产品是否被用作治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否可能导致严重的不良反应；④产品持续使用或自身使用不当是否可能导致不良反应。对于风险性高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评估。一旦批准，则被列入ARTGR之中，并在标签中贴有一个独特的 AUSTR数字。注册类产品通常包括处方药及非处方药。部分补充医药产品也属于注册类产品。 绝大多数补充医药产品风险性较低。对于这类产品，TGA在其上市前不作安全性、有效性和质量审评，仅对其是否符合有关法规要求进行评估。值得注意的是，这里所讲的不作安全性、有效性及质量审评，仅适用于产品中所有成分均在先前己获 TGA同意作为低风险性医药产品使用。一旦批准上市，则纳入ARTGL之中，并在标签中贴有一个独特的AUST L数字。 列入ARTGL之中的补充医药产品，TGA准许其描述的功能和适应症包括：维持人体健康；促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减低非严重疾病或症状的风险程度。澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应症的证据材料。证据材料可以是科学依据或传统使用的证据。不过 TGA并不对这些产品的功能和适应症进行评估。 对于新的补充医药产品成分，如欲作为ARTGL使用，则必须向TGA提供如下数据材料：新成分的结构；以前人体应用的历史及方法；有关不良反应的报告；生物活性作用；毒理作用；临床试验情况。对于草药成分，如其先前己纳入ARTG数据库中的其它产品，且未列入特殊管理的制剂成分范畴 (如化学成分或植物成分的毒性影响)，则该成分往往可免于TGA的安全性及有效性审评，直接作为ARTGL成分使用。 TGA允许作为补充医药产品的成分主要包括： 氨基酸、炭、胆碱盐、植物油；植物或草药成分包括植物纤维、酶、真菌、纤维素等；顺势疗法制剂成分、微生素、粘多糖、矿物质、动物组织、脂质体、蜂蜜产品、糖、维生素或维生素原。 2．2生产企业及产品上市后的监督管理 补充医药产品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品GMP有关要求。TGA的 GMP检查员将定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充医药产品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。 对于己上市的补充医药产品，TGA主要通过以下几种监督管理措施来保证产品的质量：有目的或随机地分析样品有关材料；补充医药产品不良反应监测；有目的或随机抽取样品进行实验室测试；快速高效的产品回收程序；GMP检查；对医药广告的有效管理。 澳大利亚的补充医药产品发展很快。据统计， 1993年约有48．5％的澳大利亚人使用补充医药产品，2001年增至6l％。大多数补充医药产品使用者是25～40岁的单身职业女性。使用的主要原因是预防某些特定的疾病(如咳嗽、感冒等呼吸系统疾病)、改善膳食结构、皮肤保健及改善骨质疏松等症状。据分析，以下产品将在今后一段时期具有较快的发展：大脑保健类产品、促进男性健康产品、促进消化系统健康产品、运动营养补充剂及延缓衰老产品。 3中国的监督管理情况 我国的保健食品发展始于20世纪80年代中后期。但保健食品的监督管理正式步入法制化轨道系 20世纪90年代中后期。1995年，我国颁布了《食品卫生法》，该法的第22、23和第45条对“具保健功能的食品”做出了专门规定，确立了保健食品的法律地位。根据《食品卫生法》的规定，卫生部于1996年发布了《保健食品管理办法》。该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做了相应的明确规定。卫生部自1996年开始正式审批保健食品，并发给批准文号。 3．1保健食品目前审批程序 目前我国保健食品的审批主要分为4个阶段。 3．1．1 检验 申报单位将产品递交到卫生部指定的实验室进行各项检测。国产保健食品主要由省级卫生防疫站承担，进口保健食品主要由卫生部食品卫生监督检验所承担。检测的主要项目包括：卫生学检测、稳定性试验、安全性试验、功能性试验。 3．1．2初审 各省级卫生行政部门负责初审工作。省级健康相关产品审评委员会组织技术审评，并出具审评报告。 3．1．3 终审 卫生部卫生监督中心负责终审组织工作。卫生部健康相关产品审评委员会负责技术审评。每季度召开一次审评委员会。 3．1．4 批准 卫生部法制与监督司食品化妆品监督管理处负责具体审批工作。1996年至2003年4月，卫生部共核发国内保健食品3O44个批准文号，进口保健食品310个批准文号。 3．2生产企业监督管理及存在的主要问题 保健食品生产企业必须获得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证，且在许可项目中加注“××保健食品”方可正式生产保健食品。为加强对保健食品生产企业的监督管理，1998年卫生部组织起草了《保健食品良好生产规范》(GMP)，同年由国家技术监督局发布实施(GBl7405)。2003年4月2曰，卫生部下发文件，要求各省级卫生行政部门在 2003年12月31日前完成对辖区内保健食品生产企业的GMP审查。审查合格的，发给卫生许可证。 近十几年来，我国的保健食品产业发展很快。许多学者预言，21世纪将是保健食品全面发展的黄金时代。但目前我国保健食品市场还存在诸多问题，主要可归纳为以下几个方面：①宣传不实问题严重，相当一部分保健食品的功效申明与宣传存在严重的夸大和误导，造成保健食品市场混乱；②非法添加药物问题时有发生；③无证照生产问题、生产条件差问题比较突出。 2003年3月，第十届全国人大会议决定成立国家食品药品监督管理局(SFDA)。2003年4月25日，国务院颁布了SFDA的“三定方案”。在“三定方案”中，国务院明确指出，保健品审批职责将由卫生部划入SFDA。可以预言，这将是我国保健品发展的一个新的起点。 4 比较分析 4．1 相同点 尽管上述三个国家对保健品的理解和认识差别较大，但它们之间仍有一些共同之处。主要体现在以下几个方面。 4．1．1 监督管理部门一致 保健品的监督管理均由国家药品监督管理部门负责。如美国的FDA、澳大利亚的TGA、我国的SFDA。这种监督管理模式体现了保健品与药品的紧密联系性。 4．1．2生产企业基本要求趋向一致 中国及澳大利亚均明确提出GMP是保健品生产的一个基本要求。美国FDA也正在积极考虑制订膳食补充剂的GMP。 4．1-3 保健品概念比较新颖，出现时间均较晚 澳大利亚于1991年开始对补充医药产品进行监督管理，美国于1994年通过《膳食补充剂健康与教育法令》，我国于80年代末出现保健品概念，但真正立法是在1995年之后。 4．1．4快速发展势头基本一致在上述三个国家，近些年保健品发展很快，日益成为一个新兴的产业，引起人们的广泛关注。 4．2不同点 4．2．1 定义及范围不完全一致 相对而言，美国的膳食补充剂与澳大利亚的补充医药产品囊括的产品比较一致，范围较广，而我国的保健品定义则比较狭窄，专指保健食品。 4．2．2具体分类不完全一致在美国，膳食补充剂作为食品对待；在澳大利亚，补充医药产品作为药品对待；我国的保健食品作为食品对待，但对于维生素、矿物质等则作为药品对待。 4．2．3 审批程序不一致 美国的膳食补充剂不用 FDA审批，也不发给批准文号；澳大利亚对补充医药产品给予一定的评估，并发给一个类似我国批准文号的注册号码；我国目前对保健食品实行省与中央二级审评制度，最终的批准文号由中央政府发给。 4．2．4 产品标签监督管理方式不一致 美国因不对膳食补充剂进行注册管理，其对标签要求比较严格。如标签申明该产品对人体结构／功能或整体具有作用时，必须在标签上同时注明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。澳大利亚及我国均未对标签采取这种监督管理办法。 5结语 总的来说，美国对保健品实施一种较宽松的监督管理办法。企业与行业协会的自律对保证保健品的安全性和质量起到了重要的作用。澳大利亚属于英联邦国家，其很多监督管理模式与欧洲的做法比较一致，对保健品的监督管理采取一种比较谨慎的方法。我国的保健品监督管理比较严格，实行层层审批制度。我国的保健品指导理论比较独特。其最主要原因是我国保健品蕴藏和包含着数千年的保健养生理论。古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点。中医中药作为传统医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优势。 随着保健品审批机构的变更，我国的保健品监督管理办法必将进行一系列调整和改革。了解并比较分析国外的监督管理模式，相信对我们今后更好地开展保健品监督管理具有重要的启迪作用。

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