美国新药审批如何变

在过去的20年中，美国新药临床研究及审批过程发生了非常明显的变化，但是，这种变化是否会给新药开发和上市带来影响呢? 在上世纪90年代中后期，这个问题的答案是肯定的。当时，获批新药的数目在上升，而新药临床开发以及审批时间则有所缩短。制药企业都在积极开发那些符合加速审批条件，可以进入快速通道和优先审批程序的创新药物，特别是治疗艾滋病和癌症的药物。这些药物一旦递交上市申请，就很快能够通过审批。 不过，从2000年开始，情况发生了变化。在2000-2002年间，FDA接受的原始新药申请和审批的新药数目开始逐渐减少。而且，由于适合优先审批的创新药物的数目减少，新药审批时间也相应有所延长。 很明显，制药行业和FDA已无法保持90年代中后期所表现出来的创新药物不断涌现、审批时间持续减少等令人兴奋的状态。其原因可能与下面一些因素有关，比如，科学技术的进步，投资来源的波动，以及美国和国际商业和管理环境的变化等等。当然，这些因素的作用并不是短时间内即表现出来的，因此．目前这种新药产出减少的情况很有可能在5— 10年前就已埋下了祸根。 为了扭转目前的不利形势，FDA和制药行业都纷纷推出自己的一些解决办法。比如， FDA决定在今后的新药申请过程中将为制药企业提供帮助，以减少过多的新药审批环节。具体措施包括．FDA将在新药开发和审批过程中加强与制药企业和临床试验组织者之间的联系；与制药企业合作，指出临床研究设计和实施过程巾的常见问题；为开发抗肿瘤药、抗糖尿病药和减肥药的制药企业，或者应用新技术(如细胞和基因治疗、药物基因组学和新型药物传输系统)的制药厂商提供更好的指导。另外，FDA也将制定新的措施来进一步推动重症和致命性疾病治疗药物的开发．与美国癌症研究所合作进行癌症方面的基础和临床研究。 不过，在创新药物的开发过程中．FDA只能起到推动作用，真正的工作最终只能由制药和生物技术企业来完成。制药行业要想提高新药产出率，加快产品进入市场的速度，则需要在几个关键环节上有所改善，如对资产、计划和合作关系的管理；建立电子技术应用的行业标准；对科学新发现的利用等等。对重组蛋白质药物(rDNA)和单克隆抗体药物 (mAb)的重新重视将有助于这一研究领域中创新产品的推出。大多数rDNA~mAb产品都是在最近6年间进入美国市场的。rDNA~mAb比SMD(小分子药物)分子体积更大，结构更复杂，因此其作用方式与SMD有所不同，所以，它们通常被看作是后者的补充，而非直接竞争对手。rDNA~mAb产品(包括抗肿瘸药、心血管药、内分泌药物和免疫系统治疗药物四类)的平均临床开发时间与同类SMD产品相当或更快。 FDA和制药行业所采取的改革措施并不是一劳永逢的万能药物，不过，它们的行动至少可以加强目前已经存在的各种旨在鼓励创新药物开发，减少新药上市时间的法案的作用。FDA和制药行业的最终目的都是要为患者提供更安全、更有效的新药。为了达到这一目的。FDA和制药行业必须相互协调和合作。 摘自：《医药经济报》文/陆志城

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